Riduzione non farmacologica del disagio periprocedurale e dell'uso di droghe

Il progetto è uno studio clinico in singolo cieco, controllato con placebo per testare la fattibilità del progetto di sperimentazione valutando la capacità di un'app Comfort Talk® di ridurre in modo non farmacologico l'ansia, il dolore e l'uso di droghe periprocedurali in individui di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a ricovero ambulatoriale trattamento presso il Craniofacial Pain Center della Tufts School of Dental Medicine.

La sperimentazione è una sperimentazione pilota in un unico sito per assistere nella stima della dimensione del campione in uno studio cardine per testare l'ipotesi che l'ascolto di un'app Comfort Talk® con contenuto calmante riduca il dolore, l'ansia e l'uso di farmaci post-procedurale.

I pazienti idonei presso il Craniofacial Pain Center presso la Tufts School of Dental Medicine (TUSDM) saranno randomizzati per ascoltare un tablet contenente un'app calmante Comfort Talk® o un'app con rumore bianco su base intent-to-treat. Le loro misure di ansia e dolore saranno registrate su scale validate da 0 a 10 e prima dell'ascolto, al termine del periodo di sala d'attesa, e ogni 10 minuti mentre si trova sulla poltrona del dentista.

A tutti i pazienti verrà consegnato un pacchetto con le schede del diario per registrare i loro livelli di ansia, dolore e uso di droghe ogni giorno per 7 giorni dopo la loro visita e verrà chiesto di rispedirli indietro. I soggetti riceveranno un assegno di $ 25 al momento della restituzione dei loro diari.

I pazienti randomizzati all'app Comfort Talk® riceveranno un coupon per il download dell'app prima di lasciare TUSDM, quelli randomizzati alla condizione di controllo (rumore bianco) riceveranno un coupon per il download dopo aver inviato le schede del diario.

Interventi e durata

Circa 1 ora e 15 minuti (fino a 30 minuti in più rispetto alla visita di assistenza standard programmata, che in genere durerà fino a 45 minuti):

Al paziente verrà chiesto di presentarsi mezz'ora prima di un appuntamento già programmato. Verranno portati in un'area privata, segnaleranno i loro dati demografici e, se idonei, acconsentiranno e compileranno una schermata rapida NIDA.

Al partecipante verrà quindi chiesto verbalmente di indicare i propri livelli di dolore e ansia su scale convalidate da 0 a 10. L'assistente di ricerca consegnerà quindi al partecipante un tablet contenente, a seconda dell'attribuzione del gruppo, l'app (App Group) o il rumore bianco (Control Group) e verrà mostrato come utilizzare il tablet.

Il partecipante tornerà quindi nell'area di attesa della clinica con il tablet e attenderà l'appuntamento regolarmente programmato. Il paziente sarà libero di quando e per quanto tempo ascoltare. Alla fine del periodo di attesa, il partecipante verrà nuovamente interrogato per i suoi livelli di dolore e ansia.

Dopo che il partecipante è entrato nella sala di trattamento, sarà in grado di continuare ad ascoltare l'app o il rumore bianco sul tablet. L'assistente di ricerca chiederà al partecipante ogni 10 minuti di indicare i propri livelli di dolore e ansia. L'assistente di ricerca annoterà la durata del tempo alla poltrona, la quantità di lidocaina somministrata, se presente o quali altri farmaci sono stati somministrati durante l'appuntamento e se il dentista ha prescritto oppioidi, farmaci soggetti a prescrizione medica o senza prescrizione medica al termine della visita.

Prima di uscire di casa, al partecipante verrà chiesto di compilare un sondaggio sulla soddisfazione basato su un modello Press Ganey modificato. Il partecipante riceverà quindi una scheda diario su cui annotare il dolore, il dolore medio e massimo, nonché la sua posizione, l'uso di droghe senza ricetta, prescrizione e oppiacei, l'uso dell'app e ricevere buste preaffrancate. Ai pazienti verrà chiesto di completare il diario ogni giorno prima di coricarsi per 7 giorni.