周術期の苦痛と薬物使用の非薬理学的軽減
周術期の痛み、不安、処方薬の使用を非薬理学的に軽減
このフェーズ I パイロット トライアルの目的は、鎮静効果のある Comfort Talk® アプリの効果を明確に評価できる、より大規模なフェーズ II トライアルの実現可能性を評価し、促進するためのデータを提供することです。
この目標に向けて、次の結果パラメータを追求します。
フェーズ I: 実現可能性/受容性評価:
一次結果パラメータ:
• 登録された患者の少なくとも 90% から完全なオンサイト データ セットを取得する能力 (アプリ グループの患者から少なくとも 40%、対照グループの患者から少なくとも 40%)。
二次結果パラメータ:
- クリニックでの募集開始後 150 日目 (= 1 日目) までに 60 人の患者を登録する能力
- 記入済みのダイアリー カードを 38 パッケージ入手します (アプリ グループの患者から少なくとも 16 個、対照グループの患者から少なくとも 16 個)。
- アプリ群の患者の 90% がアプリを 5 分以上聴いている
フェーズ II の準備の主要な結果パラメーター
• 待合室の時間が終わるときの不安
二次結果パラメータ
- 待合室の時間の終わりを痛める
- 治療中の不安
- 治療中の痛み
- 治療後1週間の不安
- 治療後1週間の痛み
- 治療後1週間の鎮静剤と鎮痛剤のユニットの使用（訪問の最後に処方箋によって評価されます）
- 患者の満足度
調査の概要
詳細な説明
このデザインは、単盲検プラセボ対照臨床試験であり、Comfort Talk® アプリが非薬理学的に不安、痛み、および外来患者の 18 歳以上の患者の周術期の薬物使用を軽減する能力を評価する試験デザインの実現可能性をテストします。タフツ歯科大学の頭蓋顔面痛センターでの治療。
この試験は、落ち着いた内容のComfort Talk®アプリを聞くと、痛み、不安、および処置後の投薬使用が軽減されるという仮説を検証するための重要な試験で、サンプルサイズの推定を支援する単一サイトのパイロット試験です。
Tufts School of Dental Medicine (TUSDM) の Craniofacial Pain Center の適格な患者は無作為に割り付けられ、治療目的ベースで心を落ち着かせる Comfort Talk® アプリまたはホワイトノイズを含むアプリを含むタブレットを聞きます。 彼らの不安と痛みの測定値は、検証済みの 0 ～ 10 スケールで記録され、聞く前、待合室の時間の終わり、および歯科用椅子にいる間は 10 分ごとに記録されます。
すべての患者には、来院後 7 日間、不安、痛み、薬物使用のレベルを毎日記録する日記カードが入ったパケットが渡され、それらを返送するよう求められます。 日記を返却すると、対象者には 25 ドルの小切手が郵送されます。
Comfort Talk® アプリに無作為に割り付けられた患者は、TUSDM を離れる前にアプリのダウンロード クーポンを受け取ります。対照条件 (ホワイト ノイズ) に無作為に割り付けられた患者は、ダイアリー カードを送信した後にダウンロード クーポンを受け取ります。
介入と期間
約 1 時間 15 分 (通常は最大 45 分続く、予定された標準治療よりも最大 30 分長くなります):
患者は、すでに予定されている予約の 30 分前に来るように求められます。 彼らはプライベートエリアに連れて行かれ、人口統計を報告し、資格のある同意があればNIDAクイックスクリーンに記入します.
参加者は、検証済みの 0 ～ 10 のスケールで痛みと不安のレベルを示すように口頭で求められます。 研究アシスタントは、グループの属性に応じて、アプリ (アプリ グループ) またはホワイト ノイズ (コントロール グループ) のいずれかを含むタブレットを参加者に渡し、タブレットの操作方法を示します。
その後、参加者はタブレットを持って診療所の待合室に戻り、定期的に予定されている予約を待ちます。 いつ、どのくらい聞くかは患者の自由です。 待合室の期間の終わりに、参加者は痛みと不安のレベルについて再度質問されます.
参加者が治療室に入ると、タブレットでアプリまたはホワイト ノイズを引き続き聞くことができます。 研究助手は、参加者に 10 分ごとに、痛みと不安のレベルを示すよう求めます。 研究助手は、椅子の時間の長さ、与えられたリドカインの量、または予約中に他の薬が与えられた場合、および歯科医が訪問の最後にオピオイド、処方薬または非処方薬を処方したかどうかを記録します.
家を出る前に、参加者は変更された Press Ganey テンプレートに基づいて満足度調査に記入するよう求められます。 参加者は、痛み、平均的および最大の痛み、その場所、非処方薬、処方薬、アヘン剤の使用、アプリの使用を記録する日記カードを受け取り、事前にスタンプが押された封筒が提供されます。 患者は、7 日間、就寝前に毎日日記を記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
Brookline、Massachusetts、アメリカ、02446
- Hypnalgesics, LLC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭蓋顔面痛センターで歯科治療を受ける予定
- ComfortTalk®スクリプト、学習スケール、持ち帰り用の日記が英語であるため、英語で聞いたり、書いたり、読んだりすることができます
- 標準のスマート タブレットまたはスマートフォンを操作でき、スマート タブレット、自宅のスマートフォン、またはコンピューター ベースのアプリのダウンロードにアクセスできる
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- -病歴フォームで評価される複数の人格など、既知の急性精神障害
- 包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Comfort Talk®アプリグループ
患者は、Comfort Talk® アプリがプリロードされたタブレットを歯科待合室で治療目的ベースで受け取ります。
待機中や歯科治療中に好きなだけ聞くことができます。
ご出発時に、ホーム用アプリのダウンロードクーポンをお渡しします。
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テストアプリ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ホワイトノイズグループ
患者は、歯科待合室でホワイト ノイズ アプリがプリロードされたタブレットを治療目的ベースで受け取ります。
待機中や歯科治療中に好きなだけ聞くことができます。
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Comfort Talk®テストアプリの外観を模倣するように構築されたホワイトノイズアプリ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全なオンサイト データ セットを持つ参加者の数
時間枠：外来診療時間（2時間まで）
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実現可能性とは、登録された参加者の少なくとも 90% (アプリ グループの患者から少なくとも 40%、対照グループの患者から少なくとも 40%) から完全なオンサイト データ セットを取得する能力として定義されます。
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外来診療時間（2時間まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60 人の参加者を登録するための日数
時間枠：最大150日
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クリニックでの募集開始後 150 日目 (= 1 日目) までに 60 人の参加者を登録する能力として定義される実現可能性の尺度。
成果指標は入学開始からの勤務日数
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最大150日
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ダイアリーカードパッケージを返却した参加者数
時間枠：6ヶ月まで
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フォローアップの実現可能性は、記入済みの日記カードの 38 パッケージを取得することと定義されます (アプリ グループの患者から少なくとも 16 個、対照グループの患者から少なくとも 16 個)。
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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待合室終了時の不安（待合室開始時との変化）
時間枠：最長60分
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０＝まったく不安なし、１０＝最悪の可能性のある不安の０～１０スケールでの自己報告によって測定される不安。待合室時間の開始から終了までの変更
|
最長60分
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待合室終了時間（待合時間開始時との変化）
時間枠：最長60分
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０＝まったく痛みなし、１０＝最悪の可能性のある痛みの０～１０スケールでの自己報告によって測定された痛み。待合室時間の開始から終了までの変更
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最長60分
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歯科治療中の痛み
時間枠：最長120分
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0=まったく痛みなし、10=最悪の可能性のある痛み（10分間隔の平均）の0～10スケールでの自己報告によって測定される痛みの時間経過
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最長120分
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歯科治療中の不安
時間枠：最長120分
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0=まったく不安なし、10=最悪の不安の可能性がある0-10スケールでの自己報告によって測定される不安の経時変化(10分間隔の平均)
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最長120分
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歯科治療後1週間の平均最大不安
時間枠：7日
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0 = まったく不安なし、10 = 最悪の可能性がある 0 から 10 のスケールでの自己報告によって毎日測定される最大の毎日の不安
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7日
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治療後 1 週間の平均最大痛み
時間枠：7日
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0 = まったく痛みなし、10 = 最悪の可能性がある 0 から 10 のスケールでの自己報告によって毎日測定される最大の毎日の痛みの平均
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7日
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薬の新規処方を受ける参加者数
時間枠：7日
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次の週の訪問の終わりに薬の新しい処方箋を受け取る参加者（オピオイド、非オピオイド鎮痛薬、抗不安薬、筋弛緩薬、トリプタン、および/または抗けいれん薬の単独または組み合わせ）
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7日
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患者満足度
時間枠：3時間まで
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Press Ganey をモデルにして、7 つのドメインとグループを平均した、外来診療終了時のアンケートに対する患者満足度。
1 (最低) から 5 (最高) までのリッカート スケールでの評価
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3時間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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