A periprocedurális szorongás és a gyógyszerhasználat nem gyógyszeres csökkentése

A terv egy egyvak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat annak tesztelésére, hogy a Comfort Talk® alkalmazás képes-e nem farmakológiailag csökkenteni a szorongást, a fájdalmat és a periprocedurális kábítószer-használatot 18 éves vagy annál idősebb, ambuláns kezelés alatt álló egyéneknél. kezelés a Tufts School of Dental Medicine Craniofacial Pain Centerében.

A próba egy egy helyszínen végzett kísérleti kísérlet, amely segíti a mintanagyság becslését egy olyan kulcsfontosságú kísérletben, amely teszteli azt a hipotézist, hogy a nyugtató tartalmú Comfort Talk® alkalmazás hallgatása csökkenti a fájdalmat, a szorongást és az eljárás utáni gyógyszerhasználatot.

A Tufts School of Dental Medicine (TUSDM) Craniofacial Pain Centerének jogosult pácienseit véletlenszerűen besorolják, hogy egy nyugtató Comfort Talk® alkalmazást vagy fehér zajt tartalmazó alkalmazást tartalmazó táblagépet hallgassanak a kezelési szándék alapján. A szorongás- és fájdalomméréseiket validált 0-10-es skálán rögzítik, és hallgatás előtt, a váróterem végén és 10 percenként a fogorvosi széken ülve.

Minden beteg kap egy csomagot naplókártyákkal, amelyeken fel kell jegyezni a szorongás, a fájdalom és a kábítószer-használat mértékét naponta a látogatást követő 7 napon keresztül, és kérik, hogy küldjék vissza ezeket. Az alanyok naplójuk visszaküldése után 25 dolláros csekket küldenek.

A Comfort Talk® alkalmazásba véletlenszerűen kiválasztott betegek letöltési kupont kapnak az alkalmazáshoz, mielőtt elhagyják a TUSDM-et, a kontrollállapotba (fehér zaj) véletlenszerűen kiválasztott betegek pedig letöltési kupont kapnak, miután elküldték naplójukat.

Beavatkozások és időtartam

Körülbelül 1 óra 15 perc (akár 30 perccel több, mint a tervezett szokásos ápolási vizit, amely általában legfeljebb 45 percig tart):

A pácienst arra kérik, hogy a már megbeszélt időpont előtt fél órával korábban jöjjön be. Egy privát területre viszik őket, jelentsék demográfiai adataikat, és ha jogosultak beleegyeznek, és kitöltenek egy NIDA gyorsképernyőt.

A résztvevőt ezután szóban megkérik, hogy jelezze fájdalmát és szorongási szintjét validált 0-10 skálán. A kutatási asszisztens ezután átad a résztvevőnek egy táblagépet, amely a csoporthoz való hozzárendeléstől függően vagy az alkalmazást (App Group) vagy a fehér zajt (Vezérlőcsoport) tartalmazza, és megmutatja, hogyan kell kezelni a táblagépet.

A résztvevő ezután a táblagéppel visszatér a klinika váróterébe, és várja a szokásos időpontra. A beteg szabadon dönthet arról, hogy mikor és mennyi ideig hallgasson. A váróterem végén a résztvevőt ismét megkérdezik a fájdalom és a szorongás mértékéről.

Miután a résztvevő belép a kezelőszobába, továbbra is hallgathatja az alkalmazást vagy a táblagép fehér zaját. A kutatási asszisztens 10 percenként megkéri a résztvevőt, hogy jelezze fájdalmát és szorongását. A kutatási asszisztens feljegyzi az ülés időtartamát, a beadott lidokain mennyiségét, ha volt ilyen, illetve milyen egyéb gyógyszereket adtak be a rendelés során, valamint azt, hogy a vizit végén a fogorvos felírt-e opioidot, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert.

Mielőtt elhagyná otthonát, a résztvevőt megkérjük, hogy töltsön ki egy elégedettségi kérdőívet egy módosított Press Ganey sablon alapján. A résztvevő ezután kap egy naplókártyát, amelyre fel kell jegyezni a fájdalmat, az átlagos és maximális fájdalmat, valamint annak helyét, a nem vényköteles, vényköteles és opiát gyógyszerek használatát, az alkalmazás használatát, valamint előre bélyegzett borítékokat kap. A betegeket arra kérik, hogy 7 napon keresztül minden nap lefekvés előtt töltsék ki a naplót.