Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kromatisk pupillometri för att bedöma melanopsin-ljusvägen vid progressiv supranukleär pares (PMPSP)

3 november 2017 uppdaterad av: Shirley Wray, Massachusetts General Hospital

Funktionell bedömning av de melanopsininnehållande retinala ganglioncellerna vid progressiv supranukleär pares med hjälp av kromatisk pupillometri

Det specifika syftet med denna studie är att undersöka stav-, kon- och melanopsindrivet pupillljussvar hos individer med progressiv supranukleär pares (PSP), åldersmatchade friska kontroller och individer med andra neurodegenerativa sjukdomar med hjälp av kromatisk pupillometri, med särskilt intresse för att bedöma melanopsin- driven post-illumination pupil response (PIPR) som en identifierare för PSP.

Studien tar upp följande hypoteser:

  1. Kromatiska pupillresponser, inklusive stav/kon-driven snabb faskonstriktion och melanopsin-driven PIPR, är reducerade hos patienter med PSP jämfört med åldersmatchade normala friska kontrollpersoner,
  2. Pupillparametrar för den melanopsindrivna PIPR är onormala hos PSP-patienter utan supranukleär pares, vilket tyder på ett subkliniskt fysiologiskt underskott av OPN i de tidiga stadierna av PSP.

Om dessa hypoteser upprätthålls, lovar kromatisk pupillometri för att mäta PIPR att vara en pålitlig in vivo, icke-invasiv, bekväm och billig teknik för att upptäcka asymtomatisk pupillomotorisk försämring före diagnostiska okulomotoriska tecken och försämring av kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1963 publicerade Richardson, Steele och Olszewski en milstolpe klinisk rapport om 8 fall av supranukleär oftalmoplegi, pseudobulbar pares, nackdystoni och demens och etablerade syndromet av heterogen systemdegeneration som en klinisk patologisk enhet nu känd som PSP. Sjukdomen har en karakteristisk debut under det sjätte decenniet (intervall 45 till 75 år) med någon kombination av försämrad balans, plötsliga fall, synstörningar, sluddrigt tal, dysfasi och vaga personlighetsförändringar.

Bromsning av frivilliga vertikala saccader, antingen nedåt, uppåt eller båda är en diagnostisk markör för PSP och senare försämring av frivilliga horisontella saccades är karakteristisk i mer än hälften av fallen. En del av PSP-patienterna uppvisar dock inte dessa ögontecken på ett år eller mer efter sjukdomsdebut.

Denna pilotstudie kommer att använda kromatisk pupillometri för att avgöra om en sådan ny metod kan användas som en objektiv in vivo-identifierare för PSP. Bakgrunden till studien bygger delvis på:

  1. Klinikopatologisk korrelation mellan de viktigaste kliniska tecknen på en supranukleär blickpares med patologisk verifiering av att den degenerativa processen påverkar pretectum och rostral mellanhjärna,
  2. Melanopsin-signaleringsvägen från ipRGCs (iboende fotokänsliga retinala ganglionceller) i ögat projicerar till OPN (olivary pretectal nucleus) i mellanhjärnan,
  3. Kromatisk pupillometri är en icke-invasiv teknik lämplig för äldre personer med eller utan demens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med diagnosen PSP och åldersmatchade kontrollpersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer som uppfyller de kliniska kriterierna för PSP. Kärnfunktioner inkluderar:

    • Återkommande fall och ostadig gång
    • Axiell och nackstyvhet
    • Pseudobulbar pares
    • Bilateral lockindragning
    • Supranukleär vertikal blickpares
    • Atrofi av mellanhjärnans tegmentum (kolibri-tecknet på hjärn-MRI,
  2. Individer som uppfyller kriterierna för den andra PSP-fenotypen (som liknar PD) som har asymmetriska fynd, skakningar och dåliga svar på behandling med Levodopa,

  3. Individer som uppfyller de kliniska kriterierna för PD med:

    • Progressiv bradykinesi
    • Postural instabilitet och frekventa fall
    • Festinerande gång med förlust av tillhörande rörelser
    • Kugghjulsstyvhet och maskliknande ansikte
    • Vila tremor,
  4. Individer som har en diagnos av Alzheimers sjukdom som uppvisar progressiv försämring av minne och kognitiva domäner som språk och visuospatial perception.

Diagnoser kommer att bekräftas genom granskning av hälso-/journaler för patienter som rekryterats från kliniken för frontotemporala sjukdomar. När det gäller deltagare som rekryteras från forskningsstudier kommer diagnoserna att bekräftas genom granskning av de forskningsdiagnoser som anges på individernas forskningsregister.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som är svaga eller i tvivelaktig hälsa,
  2. Individer med grå starr eller med okular patologi i den bakre polen, såsom åldersrelaterad makuladegeneration och optikusneuropatier, inklusive glaukom med högt intraokulärt tryck med öppen vinkel,
  3. Individer med fotofobi (d.v.s. smärtsam ljuskänslighet) när de utsätts för starkt ljus, inklusive de med oftalmologiska tillstånd som keratit (herpes simplex), uveit eller Achromatopsia,
  4. Individer med avancerad demenssjukdom med oförmåga att sitta upprätt, hålla ögonen öppna, inkontinens,
  5. Personer med epilepsi,
  6. Individer med diagnosen egentlig depression eller andra allvarliga psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neurodegenerativa sjukdomar
Individer med neurodegenerativa sjukdomar
Diagnostiskt test: Pupillometri
Användning av pupillometri för att bedöma melanopsin-ljusvägen hos patienter med neurodegenerativa sjukdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal pupillförträngning
Tidsram: 2 år
Den minsta pupillstorleken efter ljusstimulering. Denna parameter representerar i första hand snabb fas extrinsisk ipRGC-aktivitet som drivs av stavar och koner genom synaptisk input.
2 år
Pupillrespons efter belysning (PIPR)
Tidsram: 2 år
Uppmätt pupilldiameter under en period av 20 sekunder, från 10 till 30 sekunder efter förskjutningen av ljusstimulering.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

University of Toronto
NeurOptics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Shirley H Wray, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017p001603

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kodad data kommer att delas med medutredare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera