Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kromatisk pupillometri til vurdering af melanopsin-lysvejen i progressiv supranuklear parese (PMPSP)

3. november 2017 opdateret af: Shirley Wray, Massachusetts General Hospital

Funktionel vurdering af de melanopsin-holdige retinale ganglieceller i progressiv supranukleær parese ved hjælp af kromatisk pupillometri

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at undersøge stav-, kegle- og melanopsin-drevet pupillært lysrespons hos individer med progressiv supranukleær parese (PSP), aldersvarende raske kontroller og individer med andre neurodegenerative sygdomme ved hjælp af kromatisk pupillometri, med særlig interesse i at vurdere melanopsin- drevet post-illumination pupil response (PIPR) som en identifikator for PSP.

Undersøgelsen behandler følgende hypoteser:

  1. Kromatiske pupilresponser, inklusive stav/kegle-drevet hurtig fasekonstriktion og melanopsin-drevet PIPR, er reduceret hos forsøgspersoner med PSP sammenlignet med aldersmatchede normale raske kontrolpersoner,
  2. Pupilparametre for den melanopsin-drevne PIPR er unormale hos PSP-individer uden supranuklear parese, hvilket er tegn på et subklinisk fysiologisk underskud af OPN i de tidlige stadier af PSP.

Hvis disse hypoteser opretholdes, lover kromatisk pupillometri til måling af PIPR at være en pålidelig in vivo, ikke-invasiv, bekvem og billig teknik til at opdage asymptomatisk pupillomotorisk svækkelse forud for diagnostiske oculomotoriske tegn og forringelse af kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 1963 offentliggjorde Richardson, Steele og Olszewski en skelsættende klinisk rapport om 8 tilfælde af supranukleær oftalmoplegi, pseudobulbar parese, nakkedystoni og demens og etablerede syndromet af heterogen systemdegeneration som en klinisk patologisk enhed nu kendt som PSP. Sygdommen har en karakteristisk debut i det sjette årti (spændvidde 45 til 75 år) med en kombination af nedsat balance, bratte fald, synsforstyrrelser, sløret tale, dysfasi og vage personlighedsændringer.

Nedsættelse af frivillige vertikale saccader, enten ned, op eller begge er en diagnostisk markør for PSP, og senere svækkelse af frivillige horisontale saccader er karakteristisk i mere end halvdelen af ​​tilfældene. Imidlertid viser en del af PSP-patienter ikke disse øjentegn i et år eller mere efter sygdommens opståen.

Denne pilotundersøgelse vil bruge kromatisk pupillometri til at bestemme, om en sådan ny metode kan bruges som en objektiv in vivo identifikator for PSP. Begrundelsen for undersøgelsen er blandt andet baseret på:

  1. Klinisk patologisk korrelation mellem de vigtigste kliniske tegn på en supranukleær blikparese med patologisk verifikation af, at den degenerative proces påvirker pretectum og rostral mellemhjernen,
  2. Melanopsin-signalvejen fra ipRGC'er (iboende lysfølsomme retinale ganglionceller) i øjet projicerer til OPN (olivar preectal nucleus) i mellemhjernen,
  3. Kromatisk pupillometri er en ikke-invasiv teknik velegnet til ældre personer med eller uden demens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med PSP og aldersmatchede kontrolpersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der opfylder de kliniske kriterier for PSP. Kernefunktioner omfatter:

    • Tilbagevendende fald og ustabil gang
    • Aksial og nakkestivhed
    • Pseudobulbar parese
    • Bilateral lågtilbagetrækning
    • Supranukleær lodret blik parese
    • Atrofi af mellemhjernens tegmentum (kolibritegn på hjerne-MR,
  2. Personer, der passer til kriterierne for den anden PSP-fænotype (som ligner PD), som har asymmetriske fund, rysten og dårlig respons på behandling med Levodopa,

  3. Personer, der opfylder de kliniske kriterier for PD med:

    • Progressiv bradykinesi
    • Postural ustabilitet og hyppige fald
    • Festinerende gang med tab af tilhørende bevægelser
    • Tandhjulsstivhed og maskelignende ansigt
    • Hvile rysten,
  4. Personer, der bærer en diagnose af Alzheimers sygdom, som viser sig med progressiv svækkelse af hukommelse og kognitive domæner såsom sprog og visuospatial perception.

Diagnoser vil blive bekræftet ved gennemgang af helbreds-/lægejournaler for patienter, der er rekrutteret fra klinikken for Frontotemporal Disorders Unit. I tilfælde af deltagere rekrutteret fra forskningsstudier, vil diagnoser blive bekræftet ved gennemgang af de forskningsdiagnoser, der er angivet på individernes forskningsjournaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er svage eller i tvivlsomt helbred,
  2. Personer med grå stær eller med posterior pole okulær patologi såsom aldersrelateret makuladegeneration og optisk neuropati, herunder åbenvinklet høj intraokulært trykglaukom,
  3. Personer med fotofobi (dvs. smertefuld lysfølsomhed), når de udsættes for stærkt lys, inklusive dem med oftalmologiske tilstande såsom keratitis (herpes simplex), uveitis eller Achromatopsia,
  4. Personer med fremskreden demens med manglende evne til at sidde oprejst, holde øjnene åbne, inkontinens,
  5. Personer med epilepsi,
  6. Personer diagnosticeret med svær depression eller andre alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neurodegenerative sygdomme
Personer med neurodegenerative sygdomme
Diagnostisk test: Pupillometri
Anvendelse af pupillometri til at vurdere melanopsin-lysvej hos patienter med neurodegenerative sygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal pupilforsnævring
Tidsramme: 2 år
Den mindste pupilstørrelse efter lysstimulering. Denne parameter repræsenterer primært hurtig fase ydre ipRGC aktivitet drevet af stænger og kegler gennem synaptisk input.
2 år
Post-illumination pupil respons (PIPR)
Tidsramme: 2 år
Målt pupildiameter over en periode på 20 sekunder, fra 10 til 30 sekunder efter forskydningen af ​​lysstimulering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Toronto
NeurOptics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley H Wray, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017p001603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kodede data vil blive delt med co-efterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

Kliniske forsøg med Pupillometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner