Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kromatisk pupillometri for å vurdere melanopsin-lysbanen i progressiv supranukleær parese (PMPSP)

3. november 2017 oppdatert av: Shirley Wray, Massachusetts General Hospital

Funksjonell vurdering av melanopsinholdige retinale ganglionceller ved progressiv supranukleær parese ved bruk av kromatisk pupillometri

Det spesifikke målet med denne studien er å undersøke stav-, kjegle- og melanopsindrevet pupillær lysrespons hos individer med progressiv supranukleær parese (PSP), alderstilpassede friske kontroller og individer med andre nevrodegenerative sykdommer ved bruk av kromatisk pupillometri, med spesiell interesse for å vurdere melanopsin- drevet post-illumination pupil response (PIPR) som en identifikator for PSP.

Studien tar for seg følgende hypoteser:

  1. Kromatiske pupillresponser, inkludert stav/kjegledrevet rask faseinnsnevring og melanopsin-drevet PIPR, er redusert hos personer med PSP sammenlignet med alderstilpassede normale friske kontrollpersoner,
  2. Pupillparametre for melanopsin-drevet PIPR er unormale hos PSP-personer uten supranukleær parese, noe som indikerer et subklinisk fysiologisk underskudd av OPN i de tidlige stadiene av PSP.

Hvis disse hypotesene opprettholdes, lover kromatisk pupillometri for å måle PIPR å være en pålitelig in vivo, ikke-invasiv, praktisk og rimelig teknikk for å oppdage asymptomatisk pupillomotorisk svekkelse i forkant av diagnostiske okulomotoriske tegn og forverring av kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 1963 publiserte Richardson, Steele og Olszewski en landemerke klinisk rapport om 8 tilfeller av supranukleær oftalmoplegi, pseudobulbar parese, nakkedystoni og demens og etablerte syndromet av heterogen systemdegenerasjon som en klinisk patologisk enhet nå kjent som PSP. Sykdommen har en karakteristisk debut i det sjette tiåret (fra 45 til 75 år) med en kombinasjon av nedsatt balanse, brå fall, synsforstyrrelser, sløret tale, dysfasi og vage personlighetsforandringer.

Bremsing av frivillige vertikale saccader, enten ned, opp eller begge deler er en diagnostisk markør for PSP, og senere svekkelse av frivillige horisontale saccader er karakteristisk i mer enn halvparten av tilfellene. En andel av PSP-pasientene viser imidlertid ikke disse øyetegnene før et år eller mer etter sykdomsutbruddet.

Denne pilotstudien vil bruke kromatisk pupillometri for å bestemme om en slik ny metodikk kan brukes som en objektiv in vivo identifikator for PSP. Begrunnelsen for studien er delvis basert på:

  1. Klinisk patologisk korrelasjon mellom de viktigste kliniske tegnene på en supranukleær blikksparese med patologisk bekreftelse på at den degenerative prosessen påvirker pretectum og rostral mellomhjernen,
  2. Melanopsin-signalveien fra ipRGCs (egentlig fotosensitive retinale ganglionceller) i øyet projiserer til OPN (olivary pretectal nucleus) i mellomhjernen,
  3. Kromatisk pupillometri er en ikke-invasiv teknikk egnet for eldre personer med eller uten demens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner diagnostisert med PSP og alderstilpassede kontrollpersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som oppfyller de kliniske kriteriene for PSP. Kjernefunksjoner inkluderer:

    • Gjentatte fall og ustø gange
    • Aksial og nakkestivhet
    • Pseudobulbar parese
    • Bilateral tilbaketrekking av lokk
    • Supranukleær vertikal blikkparese
    • Atrofi av tegmentum i mellomhjernen (kolibri-tegnet på hjerne-MR,
  2. Personer som passer kriteriene for den andre PSP-fenotypen (som ligner PD) som har asymmetriske funn, skjelvinger og dårlig respons på behandling med Levodopa,

  3. Personer som oppfyller de kliniske kriteriene for PD med:

    • Progressiv bradykinesi
    • Postural ustabilitet og hyppige fall
    • Festinerende gange med tap av tilhørende bevegelser
    • Tannhjulstivhet og maskelignende ansikt
    • Hvileskjelv,
  4. Personer som har en diagnose av Alzheimers sykdom som viser seg med progressiv svekkelse av hukommelse og kognitive domener som språk og visuospatial persepsjon.

Diagnoser vil bli bekreftet ved gjennomgang av helse/medisinske journaler til pasienter rekruttert fra klinikken for frontotemporale lidelser. Når det gjelder deltakere rekruttert fra forskningsstudier, vil diagnoser bli bekreftet ved gjennomgang av forskningsdiagnosene som er angitt på individenes forskningsjournal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er skrøpelige eller har tvilsom helse,
  2. Personer med grå stær eller med okulær patologi i bakre pol, som aldersrelatert makuladegenerasjon og optiske nevropatier, inkludert glaukom med åpen vinkel med høyt intraokulært trykk,
  3. Personer med fotofobi (dvs. smertefull lysfølsomhet) når de utsettes for sterkt lys, inkludert de med oftalmologiske tilstander som keratitt (herpes simplex), uveitt eller Achromatopsia,
  4. Personer med avansert demens med manglende evne til å sitte oppreist, holde øynene åpne, inkontinens,
  5. Personer med epilepsi,
  6. Personer diagnostisert med alvorlig depresjon eller andre alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nevrodegenerative sykdommer
Personer med nevrodegenerative sykdommer
Diagnostisk test: Pupillometri
Bruk av pupillometri for å vurdere melanopsin-lysbane hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal pupillinnsnevring
Tidsramme: 2 år
Den minste pupillstørrelsen etter lysstimulering. Denne parameteren representerer først og fremst rask fase ekstern ipRGC-aktivitet drevet av stenger og kjegler gjennom synaptisk input.
2 år
Pupillrespons etter belysning (PIPR)
Tidsramme: 2 år
Målt pupilldiameter over en periode på 20 sekunder, fra 10 til 30 sekunder etter forskyvningen av lysstimulering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Toronto
NeurOptics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley H Wray, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017p001603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kodede data vil bli delt med medetterforskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

Kliniske studier på Pupillometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere