Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kromatikus pupillometria a melanopszin-fény útvonal értékelésére progresszív szupranukleáris bénulásban (PMPSP)

2017. november 3. frissítette: Shirley Wray, Massachusetts General Hospital

A melanopszin tartalmú retinális ganglionsejtek funkcionális értékelése progresszív szupranukleáris bénulásban kromatikus pupillometria segítségével

Ennek a tanulmánynak a konkrét célja a pálcika, kúp és melanopszin által vezérelt pupilla fényreakció vizsgálata progresszív supranukleáris bénulásban (PSP) szenvedő egyénekben, koruk szerinti egészséges kontrollokban és más neurodegeneratív betegségben szenvedő egyénekben kromatikus pupillometria segítségével, különös tekintettel a melanopszin- vezérelt utólagos megvilágítású pupillareakció (PIPR) a PSP azonosítójaként.

A tanulmány a következő hipotézisekkel foglalkozik:

  1. A kromatikus pupilla válaszreakciók, beleértve a rúd/kúp által vezérelt gyors fázisszűkületet és a melanopszin által vezérelt PIPR-t, csökkentek a PSP-ben szenvedő alanyoknál, mint az életkorban megfelelő normál egészséges kontrollalanyoknál,
  2. A melanopszin-vezérelt PIPR pupilla paraméterei abnormálisak a szupranukleáris bénulás nélküli PSP-ben szenvedő betegeknél, ami az OPN szubklinikai fiziológiai hiányára utal a PSP korai szakaszában.

Ha ezek a hipotézisek beigazolódnak, a PIPR mérésére szolgáló kromatikus pupillometria megbízható in vivo, non-invazív, kényelmes és olcsó technikának ígérkezik a tünetmentes pupillomotoros károsodás kimutatására, még mielőtt a diagnosztikus oculomotoros jelek és a kognitív funkció romlása megjelenne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1963-ban Richardson, Steele és Olszewski mérföldkőnek számító klinikai jelentést tett közzé 8 szupranukleáris ophthalmoplegia, pszeudobulbáris bénulás, nyaki dystonia és demencia esetéről, és megállapította a heterogén rendszerdegeneráció szindrómáját, mint klinikopatológiai entitást, amelyet ma PSP néven ismernek. A betegség jellegzetesen a hatodik évtizedben kezdődik (45-75 év között), az egyensúlyzavarok, hirtelen esések, látászavarok, elmosódott beszéd, diszfázia és homályos személyiségváltozások kombinációjával.

Az akaratlagos vertikális saccade lelassulása, akár le, akár felfelé vagy mindkettő, a PSP diagnosztikus markere, és az esetek több mint felében az önkéntes vízszintes saccade későbbi károsodása a jellemző. A PSP-betegek egy részének azonban a betegség kezdete után egy évig vagy tovább nem mutatkoznak ezek a szemtünetek.

Ez a kísérleti tanulmány kromatikus pupillometriát használ annak meghatározására, hogy egy ilyen új módszert lehet-e használni a PSP objektív in vivo azonosítójaként. A tanulmány indoklása részben a következőkön alapul:

  1. Klinikai korreláció a supranukleáris pillantásbénulás kulcsfontosságú klinikai tünetei között azzal a kóros igazolással, hogy a degeneratív folyamat a pretectumot és a rostralis középagyot érinti,
  2. A melanopszin jelátviteli út az ipRGC-ktől (belül fényérzékeny retina ganglionsejtek) a szemben a középagyban lévő OPN-hez (olivary pretectalis nucleus),
  3. A kromatikus pupillometria egy nem invazív technika, amely alkalmas idős, demenciában szenvedő vagy anélküli egyének számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PSP-vel diagnosztizált alanyok és megfelelő korú kontroll alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik megfelelnek a PSP klinikai kritériumainak. Az alapvető funkciók a következők:

    • Ismétlődő esések és bizonytalan járás
    • Axiális és nyaki merevség
    • Pseudobulbar bénulás
    • Kétoldali fedél visszahúzása
    • Szupranukleáris vertikális tekintetbénulás
    • A középagyi tegmentum atrófiája (a kolibri jel az agy MRI-n,
  2. Olyan egyének, akik megfelelnek a második PSP fenotípus kritériumainak (amely hasonlít a PD-re), amely aszimmetrikus leleteket, remegést és gyenge választ mutat a Levodopa-kezelésre,

  3. Azok a személyek, akik megfelelnek a PD klinikai kritériumainak:

    • Progresszív bradykinesia
    • Testtartási instabilitás és gyakori esések
    • Festináló járás a kapcsolódó mozgások elvesztésével
    • Fogaskerekű merevség és maszkszerű arc
    • Pihenési remegés,
  4. Alzheimer-kórral diagnosztizált egyének, akiknél a memória és a kognitív területek, például a nyelv és a térbeli észlelés progresszív romlása van.

A diagnózist a Frontotemporalis Disorders Unit klinikájáról toborzott betegek egészségügyi/orvosi feljegyzéseinek áttekintése fogja megerősíteni. A kutatásból toborzott résztvevők esetében a diagnózist az egyének kutatási nyilvántartásában feltüntetett kutatási diagnózisok áttekintése erősíti meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyenge vagy megkérdőjelezhető egészségi állapotú egyének,
  2. Szürkehályogban vagy hátsó pólusú szembetegségben szenvedő egyének, például időskori makuladegeneráció és optikai neuropátiák, beleértve a nyitott zugú, magas intraokuláris nyomású glaukómát,
  3. Fényfóbiában (azaz fájdalmas fényérzékenységben) szenvedő egyének, amikor erős fénynek vannak kitéve, beleértve azokat, akik szemészeti betegségben szenvednek, mint például keratitis (herpes simplex), uveitis vagy achromatopsia,
  4. Előrehaladott demenciában szenvedő egyének, akik képtelenek egyenesen ülni, nyitva tartani a szemüket, inkontinencia,
  5. Epilepsziás egyének,
  6. Súlyos depresszióval vagy más súlyos pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizált egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neurodegeneratív betegségek
Neurodegeneratív betegségekben szenvedők
Diagnosztikai vizsgálat: Pupillometria
Pupillometria alkalmazása neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek melanopszin-fényútjának értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális pupillaszűkület
Időkeret: 2 év
A legkisebb pupillaméret fénystimulációt követően. Ez a paraméter elsősorban a gyors fázisú extrinsic ipRGC aktivitást jelenti, amelyet pálcikák és kúpok hajtanak meg szinaptikus bemeneten keresztül.
2 év
Megvilágítás utáni pupillareakció (PIPR)
Időkeret: 2 év
A pupilla átmérője 20 másodperc alatt, a fénystimuláció eltolódása után 10-30 másodpercig mérve.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

University of Toronto
NeurOptics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shirley H Wray, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017p001603

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kódolt adatokat megosztjuk a társnyomozókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel