- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03330353
Kromatikus pupillometria a melanopszin-fény útvonal értékelésére progresszív szupranukleáris bénulásban (PMPSP)
A melanopszin tartalmú retinális ganglionsejtek funkcionális értékelése progresszív szupranukleáris bénulásban kromatikus pupillometria segítségével
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja a pálcika, kúp és melanopszin által vezérelt pupilla fényreakció vizsgálata progresszív supranukleáris bénulásban (PSP) szenvedő egyénekben, koruk szerinti egészséges kontrollokban és más neurodegeneratív betegségben szenvedő egyénekben kromatikus pupillometria segítségével, különös tekintettel a melanopszin- vezérelt utólagos megvilágítású pupillareakció (PIPR) a PSP azonosítójaként.
A tanulmány a következő hipotézisekkel foglalkozik:
- A kromatikus pupilla válaszreakciók, beleértve a rúd/kúp által vezérelt gyors fázisszűkületet és a melanopszin által vezérelt PIPR-t, csökkentek a PSP-ben szenvedő alanyoknál, mint az életkorban megfelelő normál egészséges kontrollalanyoknál,
- A melanopszin-vezérelt PIPR pupilla paraméterei abnormálisak a szupranukleáris bénulás nélküli PSP-ben szenvedő betegeknél, ami az OPN szubklinikai fiziológiai hiányára utal a PSP korai szakaszában.
Ha ezek a hipotézisek beigazolódnak, a PIPR mérésére szolgáló kromatikus pupillometria megbízható in vivo, non-invazív, kényelmes és olcsó technikának ígérkezik a tünetmentes pupillomotoros károsodás kimutatására, még mielőtt a diagnosztikus oculomotoros jelek és a kognitív funkció romlása megjelenne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1963-ban Richardson, Steele és Olszewski mérföldkőnek számító klinikai jelentést tett közzé 8 szupranukleáris ophthalmoplegia, pszeudobulbáris bénulás, nyaki dystonia és demencia esetéről, és megállapította a heterogén rendszerdegeneráció szindrómáját, mint klinikopatológiai entitást, amelyet ma PSP néven ismernek. A betegség jellegzetesen a hatodik évtizedben kezdődik (45-75 év között), az egyensúlyzavarok, hirtelen esések, látászavarok, elmosódott beszéd, diszfázia és homályos személyiségváltozások kombinációjával.
Az akaratlagos vertikális saccade lelassulása, akár le, akár felfelé vagy mindkettő, a PSP diagnosztikus markere, és az esetek több mint felében az önkéntes vízszintes saccade későbbi károsodása a jellemző. A PSP-betegek egy részének azonban a betegség kezdete után egy évig vagy tovább nem mutatkoznak ezek a szemtünetek.
Ez a kísérleti tanulmány kromatikus pupillometriát használ annak meghatározására, hogy egy ilyen új módszert lehet-e használni a PSP objektív in vivo azonosítójaként. A tanulmány indoklása részben a következőkön alapul:
- Klinikai korreláció a supranukleáris pillantásbénulás kulcsfontosságú klinikai tünetei között azzal a kóros igazolással, hogy a degeneratív folyamat a pretectumot és a rostralis középagyot érinti,
- A melanopszin jelátviteli út az ipRGC-ktől (belül fényérzékeny retina ganglionsejtek) a szemben a középagyban lévő OPN-hez (olivary pretectalis nucleus),
- A kromatikus pupillometria egy nem invazív technika, amely alkalmas idős, demenciában szenvedő vagy anélküli egyének számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shirley H Wray, MD, PhD
- Telefonszám: 617-726-5539
- E-mail: wray@helix.mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shirley H Wray, MD, PhD, FRCP
- Telefonszám: 617-726-5539
- E-mail: wray@helix.mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan személyek, akik megfelelnek a PSP klinikai kritériumainak. Az alapvető funkciók a következők:
- Ismétlődő esések és bizonytalan járás
- Axiális és nyaki merevség
- Pseudobulbar bénulás
- Kétoldali fedél visszahúzása
- Szupranukleáris vertikális tekintetbénulás
- A középagyi tegmentum atrófiája (a kolibri jel az agy MRI-n,
- Olyan egyének, akik megfelelnek a második PSP fenotípus kritériumainak (amely hasonlít a PD-re), amely aszimmetrikus leleteket, remegést és gyenge választ mutat a Levodopa-kezelésre,
Azok a személyek, akik megfelelnek a PD klinikai kritériumainak:
- Progresszív bradykinesia
- Testtartási instabilitás és gyakori esések
- Festináló járás a kapcsolódó mozgások elvesztésével
- Fogaskerekű merevség és maszkszerű arc
- Pihenési remegés,
- Alzheimer-kórral diagnosztizált egyének, akiknél a memória és a kognitív területek, például a nyelv és a térbeli észlelés progresszív romlása van.
A diagnózist a Frontotemporalis Disorders Unit klinikájáról toborzott betegek egészségügyi/orvosi feljegyzéseinek áttekintése fogja megerősíteni. A kutatásból toborzott résztvevők esetében a diagnózist az egyének kutatási nyilvántartásában feltüntetett kutatási diagnózisok áttekintése erősíti meg.
Kizárási kritériumok:
- Gyenge vagy megkérdőjelezhető egészségi állapotú egyének,
- Szürkehályogban vagy hátsó pólusú szembetegségben szenvedő egyének, például időskori makuladegeneráció és optikai neuropátiák, beleértve a nyitott zugú, magas intraokuláris nyomású glaukómát,
- Fényfóbiában (azaz fájdalmas fényérzékenységben) szenvedő egyének, amikor erős fénynek vannak kitéve, beleértve azokat, akik szemészeti betegségben szenvednek, mint például keratitis (herpes simplex), uveitis vagy achromatopsia,
- Előrehaladott demenciában szenvedő egyének, akik képtelenek egyenesen ülni, nyitva tartani a szemüket, inkontinencia,
- Epilepsziás egyének,
- Súlyos depresszióval vagy más súlyos pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizált egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Neurodegeneratív betegségek
Neurodegeneratív betegségekben szenvedők
|
Pupillometria alkalmazása neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek melanopszin-fényútjának értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális pupillaszűkület
Időkeret: 2 év
|
A legkisebb pupillaméret fénystimulációt követően.
Ez a paraméter elsősorban a gyors fázisú extrinsic ipRGC aktivitást jelenti, amelyet pálcikák és kúpok hajtanak meg szinaptikus bemeneten keresztül.
|
2 év
|
Megvilágítás utáni pupillareakció (PIPR)
Időkeret: 2 év
|
A pupilla átmérője 20 másodperc alatt, a fénystimuláció eltolódása után 10-30 másodpercig mérve.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley H Wray, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Elmebaj
- Tauopathies
- Koponyaideg-betegségek
- Szemmozgási zavarok
- Bénulás
- Ophthalmoplegia
- Parkinson kór
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Alzheimer-kór
- Progresszív szupranukleáris bénulás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017p001603
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ALS (amiotróf laterális szklerózis)
-
Karunesh GangulyNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Sclerosis multiplex | Izomdisztrófiák | ALS | SCI – Gerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.ToborzásAmiotróf laterális szklerózis (ALS) | Sclerosis multiplex (MS) | Parkinson-kór (PD) | Alzheimer-kór (AD)Egyesült Államok
-
Avanir PharmaceuticalsBefejezveStroke | Parkinson kór | Traumás agysérülés | Amiotróf laterális szklerózis (ALS) | Alzheimer kór | Sclerosis multiplex (MS)Egyesült Államok
-
Sanguine BiosciencesBefejezveSclerosis multiplex | Parkinson kór | Amiotróf laterális szklerózis (ALS) | Alzheimer kór | Huntington-kórEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIlera HealthcareMegszűntEpilepszia | Sclerosis multiplex | Glaukóma | Rák | Parkinson kór | HIV/AIDS | ALS | Autizmus spektrum zavar | Sarlósejtes anaemia | Spaszticitás, izomzat | Huntington-kór | Opioidok használata | Neuropathia | Terminális betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Csillapíthatatlan fájdalom | Ptsd | Diskinetikus szindrómaEgyesült Államok
-
Duke UniversityUniversity of Edinburgh in Scotland; Tan Tock Seng Hospital in Singapore; Queens University...ToborzásSclerosis multiplex | Parkinson kór | Traumás agysérülés | Down-szindróma | Enyhe kognitív károsodás | Frontotemporális demencia | Huntington-kór | Amiotróf laterális szklerózis (ALS) | Alzheimer kór | Agyrázkódás | A poszttraumás stressz zavar | Neuro-degeneratív betegség | Lewy-testes demencia | Normális Kogníció | APOE-4...Egyesült Államok
-
New York Stem Cell Foundation Research InstituteToborzásPTSD | Sclerosis multiplex | Méhnyakrák | Cukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus | Cukorbetegség | Makula degeneráció | Diabetes mellitus, 1. típusú | Parkinson kór | Amiotróf laterális szklerózis | Elmebaj | Petefészekrák | Alzheimer-kór | ALS | Vulvari rák | A poszttraumás stressz zavar | Lewy testbetegség | Több rendszerű... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Sanguine BiosciencesToborzásSzívbetegségek | Stroke | Limfóma | Sclerosis multiplex | Vesebetegségek | Cukorbetegség | Leukémia | Korhoz kötött makula degeneráció | Rák | Ízületi gyulladás | Skizofrénia | Pajzsmirigy betegségek | Parkinson kór | Májgyulladás | Vasculitis | Pikkelysömör | Asztma | Amiloidózis | Fibromyalgia | Graves-betegség | Alzheimer-kór | Coeliakia | Cirróz... és egyéb feltételekEgyesült Államok