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Chromatische Pupillometrie zur Beurteilung des Melanopsin-Lichtwegs bei progressiver supranukleärer Lähmung (PMPSP)

3. November 2017 aktualisiert von: Shirley Wray, Massachusetts General Hospital

Funktionelle Beurteilung der melanopsinhaltigen retinalen Ganglienzellen bei progressiver supranukleärer Lähmung mittels chromatischer Pupillometrie

Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Stäbchen-, Zapfen- und Melanopsin-gesteuerten Pupillenlichtreaktion bei Personen mit progressiver supranukleärer Lähmung (PSP), altersangepassten gesunden Kontrollpersonen und Personen mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen mittels chromatischer Pupillometrie, mit besonderem Interesse an der Beurteilung von Melanopsin- Driven Post-Illumination Pupill Response (PIPR) als Identifikator für PSP.

Die Studie befasst sich mit folgenden Hypothesen:

  1. Chromatische Pupillenreaktionen, einschließlich Stäbchen/Zapfen-gesteuerter schneller Phasenverengung und Melanopsin-gesteuertem PIPR, sind bei Probanden mit PSP im Vergleich zu gleichaltrigen normalen gesunden Kontrollpersonen reduziert,
  2. Die Pupillenparameter des Melanopsin-gesteuerten PIPR sind bei PSP-Patienten ohne supranukleäre Lähmung abnormal, was auf ein subklinisches physiologisches Defizit des OPN in den frühen Stadien der PSP hinweist.

Wenn diese Hypothesen bestätigt werden, verspricht die chromatische Pupillometrie zur Messung des PIPR eine zuverlässige, nicht-invasive, bequeme und kostengünstige In-vivo-Technik zu sein, um asymptomatische pupillomotorische Beeinträchtigungen vor diagnostischen okulomotorischen Anzeichen und einer Verschlechterung der kognitiven Funktion zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1963 veröffentlichten Richardson, Steele und Olszewski einen wegweisenden klinischen Bericht über 8 Fälle von supranukleärer Ophthalmoplegie, pseudobulbärer Lähmung, Nackendystonie und Demenz und etablierten das Syndrom der heterogenen Systemdegeneration als eine klinisch-pathologische Einheit, die heute als PSP bekannt ist. Die Krankheit hat einen charakteristischen Beginn in der sechsten Dekade (zwischen 45 und 75 Jahren) mit einer Kombination aus Gleichgewichtsstörungen, abrupten Stürzen, Sehstörungen, verwaschener Sprache, Dysphasie und vagen Persönlichkeitsveränderungen.

Die Verlangsamung willkürlicher vertikaler Sakkaden, entweder nach unten, nach oben oder beides, ist ein diagnostischer Marker für PSP, und eine spätere Beeinträchtigung willkürlicher horizontaler Sakkaden ist in mehr als der Hälfte der Fälle charakteristisch. Ein Teil der PSP-Patienten zeigt diese Augenzeichen jedoch ein Jahr oder länger nach Beginn der Krankheit nicht.

Diese Pilotstudie wird chromatische Pupillometrie verwenden, um festzustellen, ob eine solche neuartige Methodik als objektiver In-vivo-Identifikator von PSP verwendet werden kann. Die Begründung für die Studie basiert teilweise auf:

  1. Klinisch-pathologische Korrelation zwischen den wichtigsten klinischen Zeichen einer supranukleären Blicklähmung mit pathologischer Bestätigung, dass der degenerative Prozess das Prätektum und das rostrale Mittelhirn betrifft,
  2. Der Melanopsin-Signalweg von ipRGCs (intrinsisch lichtempfindliche retinale Ganglienzellen) im Auge projiziert zum OPN (Olivary Pretectal Nucleus) im Mittelhirn,
  3. Die chromatische Pupillometrie ist eine nicht-invasive Technik, die für ältere Personen mit oder ohne Demenz geeignet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen PSP diagnostiziert wurde, und gleichaltrige Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die die klinischen Kriterien für PSP erfüllen. Zu den Kernfunktionen gehören:

    • Wiederkehrende Stürze und unsicherer Gang
    • Axial- und Nackensteifigkeit
    • Pseudobulbärlähmung
    • Bilaterale Lidretraktion
    • Supranukleäre vertikale Blicklähmung
    • Atrophie des Mittelhirn-Tegmentums (das Kolibri-Zeichen im MRT des Gehirns,
  2. Personen, die die Kriterien für den zweiten PSP-Phänotyp (der PD ähnelt) mit asymmetrischen Befunden, Zittern und schlechtem Ansprechen auf die Behandlung mit Levodopa erfüllen,

  3. Personen, die die klinischen Kriterien für PD erfüllen mit:

    • Progressive Bradykinesie
    • Haltungsinstabilität und häufige Stürze
    • Verfestigender Gang mit Verlust der zugehörigen Bewegungen
    • Zahnradstarrheit und maskenhaftes Gesicht
    • Ruhezittern,
  4. Personen mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit, die eine fortschreitende Beeinträchtigung des Gedächtnisses und kognitiver Bereiche wie Sprache und visuell-räumliche Wahrnehmung aufweisen.

Die Diagnosen werden durch die Überprüfung der Gesundheits-/Krankenakten von Patienten bestätigt, die aus der Klinik der Frontotemporal Disorders Unit rekrutiert wurden. Im Fall von Teilnehmern, die aus Forschungsstudien rekrutiert wurden, werden Diagnosen durch die Überprüfung der Forschungsdiagnosen bestätigt, die in den Forschungsunterlagen der Person angegeben sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die gebrechlich oder in fragwürdigem Gesundheitszustand sind,
  2. Personen mit Katarakt oder mit Augenpathologie des hinteren Pols wie altersbedingter Makuladegeneration und Optikusneuropathie, einschließlich Offenwinkel-Hochinnendruckglaukom,
  3. Personen mit Photophobie (d. h. schmerzhafte Lichtempfindlichkeit), wenn sie hellem Licht ausgesetzt sind, einschließlich Personen mit ophthalmologischen Erkrankungen wie Keratitis (Herpes simplex), Uveitis oder Achromatopsie,
  4. Personen mit fortgeschrittener Demenz mit Unfähigkeit, aufrecht zu sitzen, die Augen offen zu halten, Inkontinenz,
  5. Menschen mit Epilepsie,
  6. Personen, bei denen eine schwere Depression oder andere schwere psychiatrische Störungen diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurodegenerative Krankheiten
Personen mit neurodegenerativen Erkrankungen
Diagnosetest: Pupillometrie
Verwendung der Pupillometrie zur Beurteilung des Melanopsin-Lichtwegs bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Pupillenverengung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die kleinste Pupillengröße nach Lichtstimulation. Dieser Parameter repräsentiert in erster Linie die extrinsische ipRGC-Aktivität in der schnellen Phase, die durch Stäbchen und Zapfen durch synaptischen Input angetrieben wird.
2 Jahre
Post-Illumination Pupillenreaktion (PIPR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessener Pupillendurchmesser über einen Zeitraum von 20 Sekunden, 10 bis 30 Sekunden nach Beginn der Lichtstimulation.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of Toronto
NeurOptics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley H Wray, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017p001603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kodierte Daten werden mit Co-Ermittlern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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