Interventionsstudie om effekten av hypnos som används som sedering eller avslappning vid onkologisk bröstkirurgi (OncoHypnose)
Interventionsstudie om effekten av hypnos som används som sedering eller avslappning (virtuell verklighet) vid bröstonkologisk kirurgi
Syftet med studien är att jämföra återhämtningsperioden mellan en grupp patienter med konventionell sedering, en grupp som använder hypnos som sedering under operationen och en tredje grupp som använder hypnos som en avslappningsmetod och förberedelse men njuter av en klassisk sedering för sin operation.
Jämförelse av smärta ( olika typer av smärta), konsumtion av smärtstillande medel, ångest och trötthet dag0,1, 8 efter operation och varje. 3 månader under de första 2 åren av uppföljningen.
Jämförelser görs också i delstudier definierade av behandlingsmodaliteter. Inflammatoriska parametrar s ( CRP_ C reactive protein, NLR- ( neutrophils to lymfocyte ratio) mäts på dag 0, 1, 8 och även salivimmunoglobuliner och olika endocannabinoider.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypnos har redan visat fördelar bland bröstcancerpatienter som genomgår onkologisk kirurgi. Olika biverkningar mättes under den postoperativa perioden och vid varje uppföljningsbesök av läkare för att noggrant jämföra biverkningar i patienters tre armar.
Vår hypotes var att hypnossedation genererar mindre perioperativ inflammatorisk reaktion.
En delstudie av 50 patienter ägnades också åt undersökningen av salivimmunoglobuliner och dosering av olika endocannabinoider
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
- Hopital De Jolimont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Patienten måste ha sina administrativa lagar och vara ansluten till socialförsäkringen.
- Patienten måste ha diagnosen resektabel bröstcancer (in situ eller invasiv bröstcancer). . Kirurgisk ingrepp måste innefatta utvärdering av axillärområdet (sentinel lymfkörtelbiopsi och/eller axillär dissektion)
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år
- Inget undertecknat formulär för informerat samtycke
- Patienter som inte har hennes socialförsäkring och fångar är inte berättigade.
- Ingen utvärdering av axillärområdet.
- Bröstcancer hos män
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Allmän anestesi
Patienterna kommer att genomgå onkologisk bröstoperation under allmän anestesi.
|
Patienterna kommer att genomgå onkologisk bröstoperation under allmän anestesi.
|
|
Experimentell: Hypnos sedering
Patienter kommer att genomgå onkologisk bröstoperation på hypnossedering.
|
Patienter kommer att genomgå onkologisk bröstoperation på hypnossedering.
|
|
Experimentell: Generell anestesi med preoperativ hypnossession
Patienter som är intresserade av hypnos men som är för angelägna om att opereras under hypnossedering kommer att genomgå kirurgi i narkos men kommer att ha en preoperativ session med hypnosavslappning med hjälp av virtuell verklighetsteknik
|
Patienterna kommer att genomgå kirurgi under allmän anestesi men kommer att ha en preoperativ session med hypnosavslappning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar tillbringade på sjukhuset efter operationen mellan de tre grupperna
Tidsram: Dag 0, 1, 8 och var tredje månad i 2 år efter operationen
|
Syftet med studien är att jämföra återhämtningsperioden sjukhusinläggning och de olika biverkningarna (smärta, ångest, trötthet och konsumtion av smärtstillande medel) under den postoperativa perioden (dag 0, 1, 8- och vid varje uppföljningsbesök) mellan en grupp patienter med konventionell sedering, en grupp som använder hypnos som sedering under operationen och en tredje grupp som använder hypnos som en avslappningsmetod och förberedelse men njuter av en klassisk sedering för sin operation
|
Dag 0, 1, 8 och var tredje månad i 2 år efter operationen
|
|
Jämförelse av inflammatoriska parametrar uppmätta dag 0,1,8: CRP (c-reaktivt protein) och NLR (förhållande mellan neutrofiler och lymfocyter)
Tidsram: Dag 0, 1, 8
|
Blodprov utfört
|
Dag 0, 1, 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delstudie utvärdering av salivimmunoglobuliner och endocannabinoider bland 50 patienter (25 under allmän anestesi och 25 under hypnossedering
Tidsram: Simples insamlade på dag 0, 1 och 8 för endocannabinoider och saliv enkla insamlade på dag 0 och 8
|
Blod och saliv är enkelt att observera om hypnos ändrar salivparametrar och endocannabinoidsystem
|
Simples insamlade på dag 0, 1 och 8 för endocannabinoider och saliv enkla insamlade på dag 0 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/08JUL/311
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .