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Estudo Intervencionista sobre o Impacto da Hipnose Utilizada como Sedação ou Relaxamento na Cirurgia Oncológica da Mama (OncoHypnose)

21 de junho de 2021 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudo Intervencionista sobre o Impacto da Hipnose Utilizada como Sedação ou Relaxamento (Realidade Virtual) na Cirurgia Oncológica da Mama

Os objetivos do estudo são comparar o período de recuperação entre um grupo de pacientes com sedação convencional, um grupo que usa a hipnose como sedação durante a cirurgia e um terceiro grupo que usa a hipnose como método de relaxamento e preparação, mas desfruta de uma sedação clássica para a cirurgia.

Comparação de dor (diferentes tipos de dor), consumo de analgésicos, ansiedade e fadiga nos dias 0, 1, 8 após a cirurgia e todos. 3 meses durante os primeiros 2 anos de seguimento.

As comparações também são realizadas em subestudos definidos por modalidades de tratamento. Parâmetros inflamatórios (proteína reativa CRP_ C, NLR- (razão neutrófilos para linfócitos) são medidos no dia 0, 1, 8 e também imunoglobulinas salivares e diferentes endocanabinóides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipnose já demonstrou benefícios entre pacientes com câncer de mama submetidos a cirurgia oncológica. Diferentes efeitos colaterais foram medidos durante o período pós-operatório e em cada visita de acompanhamento pelos médicos, a fim de comparar cuidadosamente os efeitos colaterais nos 3 grupos de pacientes.

Nossa hipótese era que a sedação hipnótica gera menos reação inflamatória perioperatória.

Um subestudo de 50 pacientes também foi dedicado à investigação de imunoglobulinas salivares e dosagem de diferentes endocanabinóides

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Hopital de Jolimont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • A paciente deve estar em posse de suas leis administrativas e filiada ao seguro de previdência social.
  • O paciente deve ter um diagnóstico de câncer de mama ressecável (in situ ou câncer de mama invasivo). . O procedimento cirúrgico deve incluir avaliação da área axilar (biópsia de linfonodo sentinela e/ou dissecção axilar)

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos
  • Nenhum formulário de consentimento informado assinado
  • Pacientes que não têm seguro social e prisioneiros não são elegíveis.
  • Sem avaliação da região axilar.
  • Câncer de mama em homens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Anestesia geral
Os pacientes serão submetidos a cirurgia oncológica de mama sob anestesia geral.
Procedimento: Anestesia geral
Os pacientes serão submetidos a cirurgia oncológica de mama sob anestesia geral.
Experimental: Sedação por hipnose
Os pacientes serão submetidos a cirurgia oncológica de mama sob sedação por hipnose.
Procedimento: Sedação por hipnose
Os pacientes serão submetidos a cirurgia oncológica de mama sob sedação por hipnose.
Experimental: Anestesia geral com sessão pré-operatória de hipnose
Pacientes interessados ​​em hipnose, mas muito ansiosos para fazer a cirurgia durante a sedação por hipnose, serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral, mas terão uma sessão pré-operatória de relaxamento por hipnose usando tecnologia de realidade virtual
Procedimento: Anestesia geral com sessão pré-operatória de hipnose
Os pacientes serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral, mas terão uma sessão pré-operatória de relaxamento por hipnose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias passados ​​no hospital pós-operatório entre os três grupos
Prazo: Dia 0, 1, 8 e a cada 3 meses por 2 anos após a cirurgia
O objetivo do estudo é comparar a internação em período de recuperação e os diferentes efeitos colaterais (dor, ansiedade, fadiga e consumo de analgésicos) durante o período pós-operatório (dia 0, 1, 8- e em cada consulta de acompanhamento) entre um grupo de pacientes com sedação convencional, um grupo que usa a hipnose como sedação durante a cirurgia e um terceiro grupo que usa a hipnose como método de relaxamento e preparação, mas desfrutando de uma sedação clássica para a cirurgia
Dia 0, 1, 8 e a cada 3 meses por 2 anos após a cirurgia
Comparação dos parâmetros inflamatórios medidos no dia 0,1,8: PCR (proteína c reativa) e NLR (relação neutrófilos para linfócitos)
Prazo: Dia 0, 1, 8
Exame de sangue realizado
Dia 0, 1, 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de subestudo de imunoglobulinas salivares e endocanabinóides entre 50 pacientes (25 sob anestesia geral e 25 sob sedação hipnótica
Prazo: Simples coletados nos dias 0, 1 e 8 para endocanabinóides e salivares simples coletados nos dias 0 e 8
Sangue e saliva simples para observar se a hipnose modifica os parâmetros salivares e o sistema endocanabinóide
Simples coletados nos dias 0, 1 e 8 para endocanabinóides e salivares simples coletados nos dias 0 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/08JUL/311

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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