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乳房腫瘍手術における鎮静またはリラクゼーションとして使用される催眠の影響に関する介入研究 (OncoHypnose)

2021年6月21日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

乳房腫瘍手術における鎮静またはリラクゼーション（仮想現実）として使用される催眠の影響に関する介入研究

この研究の目的は、従来の鎮静剤を使用している患者のグループ、手術中の鎮静剤と​​して催眠術を使用しているグループ、および催眠術をリラクゼーション法および準備として使用しているが手術のために古典的な鎮静剤を使用している第 3 のグループの間で回復期間を比較することです。

痛み（さまざまな種類の痛み）、鎮痛剤の消費、手術後 0、1、8 日目、およびすべての不安と疲労の比較。 フォローアップの最初の 2 年間で 3 か月。

比較は、治療法によって定義されたサブスタディでも実行されます。 ０、１、８日目に炎症パラメータ（ＣＲＰ、Ｃ反応性タンパク質、ＮＬＲ、好中球対リンパ球比）を測定し、唾液免疫グロブリンおよび異なるエンドカンナビノイドも測定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

催眠術は、腫瘍手術を受けている乳がん患者の間ですでに利点を示しています。 患者の 3 群における副作用を慎重に比較するために、術後期間中および医師による各フォローアップ訪問時に、さまざまな副作用が測定されました。

私たちの仮説は、催眠鎮静は周術期の炎症反応をより少なく生成するというものでした。

50 人の患者を対象としたサブスタディも、唾液免疫グロブリンとさまざまなエンドカンナビノイドの投与量の調査に専念しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

284

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul、Hainaut、ベルギー、7100
        • Hopital de Jolimont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 患者は行政法を所持し、社会保障保険に加入している必要があります。
  • -患者は切除可能な乳癌（上皮内または浸潤性乳癌）の診断を受けている必要があります。 . 外科的処置には、腋窩領域の評価（センチネルリンパ節生検および/または腋窩郭清）を含める必要があります。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォームなし
  • 彼女の社会保障保険を持っていない患者と囚人は資格がありません。
  • 腋窩領域の評価なし。
  • 男性の乳がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：全身麻酔
患者は全身麻酔で腫瘍性乳房手術を受けます。
手順：全身麻酔
患者は全身麻酔で腫瘍性乳房手術を受けます。
実験的：催眠鎮静
患者は、催眠鎮静法で腫瘍性乳房手術を受けます。
手順：催眠鎮静
患者は、催眠鎮静法で腫瘍性乳房手術を受けます。
実験的：催眠の術前セッションによる全身麻酔
催眠術に興味はあるが、催眠鎮静下で手術を受けるのが不安な患者さんは、全身麻酔で手術を受けますが、仮想現実の技術を使用した催眠リラクゼーションの術前セッションが行われます。
手順：催眠の術前セッションによる全身麻酔
患者は全身麻酔で手術を受けますが、催眠リラクゼーションの術前セッションがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3群間の手術後の病院で過ごした日数
時間枠：手術後 2 年間は、0 日目、1 日目、8 日目、および 3 か月ごと
この研究の目的は、回復期の入院と、手術後の期間 (0、1、8 日目、および各フォローアップ訪問時) のさまざまな副作用 (痛み、不安、疲労、および鎮痛剤の消費) を比較することです。従来の鎮静剤を使用する患者のグループ、手術中の鎮静剤と​​して催眠術を使用するグループ、および催眠術をリラクゼーション法および準備として使用するが手術のために古典的な鎮静剤を使用する第 3 のグループ
手術後 2 年間は、0 日目、1 日目、8 日目、および 3 か月ごと
0、1、8日目に測定された炎症パラメータの比較：CRP（c反応性タンパク質）およびNLR（リンパ球に対する好中球の比率）
時間枠：0、1、8日目
血液検査実施
0、1、8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50人の患者（全身麻酔下の25人および催眠鎮静下の25人）における唾液免疫グロブリンおよびエンドカンナビノイドのサブスタディ評価
時間枠：0、1、8 日目に採取したエンドカンナビノイドと唾液を 0、8 日目に採取した単純標本
催眠術が唾液パラメータとエンドカンナビノイドシステムを変更するかどうかを観察するための血液と唾液の単純化
0、1、8 日目に採取したエンドカンナビノイドと唾液を 0、8 日目に採取した単純標本

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

  • 主任研究者：Martine Berlière, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-luc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月21日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/08JUL/311

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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