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Étude interventionnelle sur l'impact de l'hypnose utilisée comme sédation ou relaxation dans la chirurgie oncologique mammaire (OncoHypnose)

21 juin 2021 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Étude interventionnelle sur l'impact de l'hypnose utilisée comme sédation ou relaxation (réalité virtuelle) dans la chirurgie oncologique mammaire

Les objectifs de l'étude sont de comparer la période de récupération entre un groupe de patients sous sédation conventionnelle, un groupe utilisant l'hypnose comme sédation pendant l'intervention chirurgicale et un troisième groupe utilisant l'hypnose comme méthode de relaxation et de préparation mais bénéficiant d'une sédation classique pour leur intervention chirurgicale.

Comparaison de la douleur (différents types de douleur), consommation d'analgésiques, anxiété et fatigue aux jours 0, 1, 8 après la chirurgie et tous les jours. 3 mois pendant les 2 premières années de suivi.

Des comparaisons sont également effectuées dans des sous-études définies par des modalités de traitement. Les paramètres inflammatoires (protéine réactive CRP_ C, NLR- (rapport neutrophiles sur lymphocytes) sont mesurés aux jours 0, 1, 8 ainsi que les immunoglobulines salivaires et différents endocannabinoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypnose a déjà démontré des avantages chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie oncologique. Différents effets secondaires ont été mesurés pendant la période postopératoire et à chaque visite de suivi par les médecins afin de comparer soigneusement les effets secondaires dans les 3 bras des patients.

Notre hypothèse était que la sédation hypnotique génère moins de réaction inflammatoire périopératoire.

Une sous-étude de 50 patients a également été consacrée à l'investigation des immunoglobulines salivaires et au dosage des différents endocannabinoïdes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgique, 7100
        • Hopital de Jolimont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Le patient doit être en possession de ses lois administratives et affilié à la sécurité sociale.
  • La patiente doit avoir un diagnostic de cancer du sein résécable (cancer du sein in situ ou invasif). . La procédure chirurgicale doit inclure une évaluation de la région axillaire (biopsie du ganglion sentinelle et/ou dissection axillaire)

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Aucun formulaire de consentement éclairé signé
  • Les patients qui n'ont pas sa sécurité sociale et les détenus ne sont pas éligibles.
  • Pas d'évaluation de la zone axillaire.
  • Cancer du sein chez les hommes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Anesthésie générale
Les patientes subiront une chirurgie mammaire oncologique sous anesthésie générale.
Procédure: Anesthésie générale
Les patientes subiront une chirurgie mammaire oncologique sous anesthésie générale.
Expérimental: Sédation par hypnose
Les patientes subiront une chirurgie oncologique du sein sous sédation hypnotique.
Procédure: Sédation par hypnose
Les patientes subiront une chirurgie oncologique du sein sous sédation hypnotique.
Expérimental: Anesthésie générale avec séance préopératoire d'hypnose
Les patients intéressés par l'hypnose mais trop anxieux pour subir une intervention chirurgicale alors qu'ils sont sous sédation par hypnose subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale mais auront une séance préopératoire de relaxation par hypnose en utilisant la technologie de la réalité virtuelle
Procédure: Anesthésie générale avec séance préopératoire d'hypnose
Les patients seront opérés sous anesthésie générale mais bénéficieront d'une séance préopératoire d'hypnose relaxante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours passés à l'hôpital post-opératoire entre les trois groupes
Délai: Jour 0, 1, 8 et tous les 3 mois pendant 2 ans après la chirurgie
Le but de l'étude est de comparer la période de convalescence à l'hospitalisation et les différents effets secondaires (douleur, anxiété, fatigue et consommation d'analgésiques) pendant la période post opératoire (jour 0, 1, 8- et à chaque visite de suivi) entre un groupe de patients sous sédation conventionnelle, un groupe utilisant l'hypnose comme sédation pendant l'intervention chirurgicale et un troisième groupe utilisant l'hypnose comme méthode de relaxation et de préparation mais bénéficiant d'une sédation classique pour leur intervention chirurgicale
Jour 0, 1, 8 et tous les 3 mois pendant 2 ans après la chirurgie
Comparaison des paramètres inflammatoires mesurés aux jours 0,1,8 : CRP (protéine c réactive) et NLR (rapport neutrophiles sur lymphocytes)
Délai: Jour 0, 1, 8
Prise de sang effectuée
Jour 0, 1, 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude d'évaluation des immunoglobulines salivaires et des endocannabinoïdes chez 50 patients (25 sous anesthésie générale et 25 sous sédation hypnotique
Délai: Simples collectés aux jours 0, 1 et 8 pour les endocannabinoïdes et simples salivaires collectés aux jours 0 et 8
Sang et salivaire simples à observer si l'hypnose modifie les paramètres salivaires et le système endocannabinoïdes
Simples collectés aux jours 0, 1 et 8 pour les endocannabinoïdes et simples salivaires collectés aux jours 0 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/08JUL/311

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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