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Studio interventistico sull'impatto dell'ipnosi utilizzata come sedazione o rilassamento nella chirurgia oncologica mammaria (OncoHypnose)

21 giugno 2021 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studio interventistico sull'impatto dell'ipnosi utilizzata come sedazione o rilassamento (realtà virtuale) nella chirurgia oncologica del seno

Gli obiettivi dello studio sono confrontare il periodo di recupero tra un gruppo di pazienti con sedazione convenzionale, un gruppo che utilizza l'ipnosi come sedazione durante l'intervento chirurgico e un terzo gruppo che utilizza l'ipnosi come metodo di rilassamento e preparazione ma che gode di una sedazione classica per il loro intervento chirurgico.

Confronto del dolore (diversi tipi di dolore), consumo di antidolorifici, ansia e affaticamento nei giorni 0,1, 8 dopo l'intervento chirurgico e ogni giorno. 3 mesi durante i primi 2 anni di follow-up.

I confronti vengono eseguiti anche in sottostudi definiti da modalità di trattamento. I parametri infiammatori (proteina reattiva CRP_ C, NLR- (rapporto tra neutrofili e linfociti) sono misurati nei giorni 0, 1, 8 e anche immunoglobuline salivari e diversi endocannabinoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipnosi ha già dimostrato benefici tra i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chirurgia oncologica. Diversi effetti collaterali sono stati misurati durante il periodo postoperatorio e ad ogni visita di follow-up da parte dei medici al fine di confrontare attentamente gli effetti collaterali nei 3 gruppi di pazienti.

La nostra ipotesi era che la sedazione ipnotica generasse meno reazioni infiammatorie perioperatorie.

Un sottostudio di 50 pazienti è stato anche dedicato allo studio delle immunoglobuline salivari e al dosaggio di diversi endocannabinoidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgio, 7100
        • Hôpital de Jolimont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • La paziente deve essere in possesso del proprio diritto amministrativo ed iscritta alla previdenza sociale.
  • La paziente deve avere una diagnosi di carcinoma mammario resecabile (carcinoma mammario in situ o invasivo). . La procedura chirurgica deve includere la valutazione dell'area ascellare (biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione ascellare)

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Nessun modulo di consenso informato firmato
  • I pazienti che non hanno la sua assicurazione previdenziale e i detenuti non sono ammissibili.
  • Nessuna valutazione della zona ascellare.
  • Cancro al seno negli uomini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Anestesia generale
Le pazienti saranno sottoposte a chirurgia oncologica del seno in anestesia generale.
Procedura: Anestesia generale
Le pazienti saranno sottoposte a chirurgia oncologica del seno in anestesia generale.
Sperimentale: Sedazione ipnotica
Le pazienti saranno sottoposte a chirurgia oncologica del seno in sedazione ipnotica.
Procedura: Sedazione ipnotica
Le pazienti saranno sottoposte a chirurgia oncologica del seno in sedazione ipnotica.
Sperimentale: Anestesia generale con seduta preoperatoria di ipnosi
I pazienti interessati all'ipnosi ma troppo ansiosi di sottoporsi a un intervento chirurgico durante la sedazione ipnotica saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale ma avranno una sessione preoperatoria di rilassamento ipnotico utilizzando la tecnologia della realtà virtuale
Procedura: Anestesia generale con seduta preoperatoria di ipnosi
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale ma avranno una sessione preoperatoria di rilassamento ipnotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni trascorsi in ospedale post-operatorio tra i tre gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 8 e ogni 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento
Lo scopo dello studio è confrontare il periodo di degenza ospedaliera e i diversi effetti collaterali (dolore, ansia, stanchezza e consumo di antidolorifici) durante il periodo postoperatorio (giorno 0, 1, 8- e ad ogni visita di follow-up) tra un gruppo di pazienti con sedazione convenzionale, un gruppo che utilizza l'ipnosi come sedazione durante l'intervento e un terzo gruppo che utilizza l'ipnosi come metodo di rilassamento e preparazione ma che gode di una sedazione classica per il proprio intervento chirurgico
Giorno 0, 1, 8 e ogni 3 mesi per 2 anni dopo l'intervento
Confronto dei parametri infiammatori misurati nei giorni 0,1,8: CRP (proteina c reattiva) e NLR (rapporto neutrofili/linfociti)
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 8
Esame del sangue eseguito
Giorno 0, 1, 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sottostudio delle immunoglobuline salivari e degli endocannabinoidi tra 50 pazienti (25 in anestesia generale e 25 in sedazione ipnotica
Lasso di tempo: Semplici raccolti nei giorni 0, 1 e 8 per gli endocannabinoidi e semplici salivari raccolti nei giorni 0 e 8
Sangue e salivari semplici da osservare se l'ipnosi modifica i parametri salivari e il sistema degli endocannabinoidi
Semplici raccolti nei giorni 0, 1 e 8 per gli endocannabinoidi e semplici salivari raccolti nei giorni 0 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/08JUL/311

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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