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Interventionsstudie zum Einfluss der Hypnose als Sedierung oder Entspannung in der onkologischen Brustchirurgie (OncoHypnose)

21. Juni 2021 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Interventionsstudie zum Einfluss der Hypnose als Sedierung oder Entspannung (virtuelle Realität) in der onkologischen Brustchirurgie

Ziel der Studie ist es, die Genesungszeit zwischen einer Gruppe von Patienten mit konventioneller Sedierung, einer Gruppe, die Hypnose als Sedierung während der Operation verwendet, und einer dritten Gruppe, die Hypnose als Entspannungsmethode und Vorbereitung verwendet, aber eine klassische Sedierung für ihre Operation genießt, zu vergleichen.

Vergleich von Schmerzen (verschiedene Arten von Schmerzen), Einnahme von Schmerzmitteln, Angst und Müdigkeit am Tag 0, 1, 8 nach der Operation und jeden Tag. 3 Monate während der ersten 2 Jahre der Nachbeobachtung.

Vergleiche werden auch in Unterstudien durchgeführt, die durch Behandlungsmodalitäten definiert sind. Entzündungsparameter (CRP_C-reaktives Protein, NLR- (Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis) werden an Tag 0, 1, 8 gemessen, sowie Speichel-Immunglobuline und verschiedene Endocannabinoide.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypnose hat bereits Vorteile bei Brustkrebspatientinnen gezeigt, die sich einer onkologischen Operation unterziehen. Verschiedene Nebenwirkungen wurden während der postoperativen Phase und bei jedem Nachsorgebesuch von Ärzten gemessen, um die Nebenwirkungen in den 3 Patientenarmen sorgfältig zu vergleichen.

Unsere Hypothese war, dass die Hypnose-Sedierung weniger perioperative Entzündungsreaktionen hervorruft.

Eine Unterstudie mit 50 Patienten war auch der Untersuchung von Immunglobulinen im Speichel und der Dosierung verschiedener Endocannabinoide gewidmet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Die Patientin muss im Besitz ihres Verwaltungsrechts sein und der Sozialversicherung angeschlossen sein.
  • Bei der Patientin muss resektabler Brustkrebs (in situ oder invasiver Brustkrebs) diagnostiziert worden sein. . Der chirurgische Eingriff muss eine Beurteilung des Achselbereichs beinhalten (Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und/oder Axilladissektion)

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Nicht sozialversicherungspflichtige Patienten und Gefangene kommen nicht in Frage.
  • Keine Auswertung des Achselbereichs.
  • Brustkrebs bei Männern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Vollnarkose
Die Patientinnen werden sich einer onkologischen Brustoperation in Vollnarkose unterziehen.
Verfahren: Vollnarkose
Die Patientinnen werden sich einer onkologischen Brustoperation in Vollnarkose unterziehen.
Experimental: Hypnose-Sedierung
Die Patientinnen werden sich einer onkologischen Brustoperation in Hypnose-Sedierung unterziehen.
Verfahren: Hypnose-Sedierung
Die Patientinnen werden sich einer onkologischen Brustoperation in Hypnose-Sedierung unterziehen.
Experimental: Vollnarkose mit präoperativer Hypnosesitzung
Patienten, die sich für Hypnose interessieren, aber zu ängstlich sind, sich während der Hypnose-Sedierung einer Operation zu unterziehen, werden in Vollnarkose operiert, erhalten jedoch eine präoperative Sitzung der Hypnose-Entspannung unter Verwendung der Technologie der virtuellen Realität
Verfahren: Vollnarkose mit präoperativer Hypnosesitzung
Die Patienten werden in Vollnarkose operiert, erhalten jedoch eine präoperative Entspannungssitzung mit Hypnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Krankenhaustage zwischen den drei Gruppen
Zeitfenster: Tag 0, 1, 8 und alle 3 Monate für 2 Jahre nach der Operation
Ziel der Studie ist es, die Genesungszeit des Krankenhausaufenthalts und die verschiedenen Nebenwirkungen (Schmerzen, Angst, Müdigkeit und Einnahme von Schmerzmitteln) während der postoperativen Phase (Tag 0, 1, 8 – und bei jedem Folgebesuch) zwischen zu vergleichen eine Gruppe von Patienten mit konventioneller Sedierung, eine Gruppe, die Hypnose als Sedierung während der Operation verwendet, und eine dritte Gruppe, die Hypnose als Entspannungsmethode und Vorbereitung verwendet, aber eine klassische Sedierung für ihre Operation genießt
Tag 0, 1, 8 und alle 3 Monate für 2 Jahre nach der Operation
Vergleich der an Tag 0,1,8 gemessenen Entzündungsparameter: CRP (c-reaktives Protein) und NLR (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten)
Zeitfenster: Tag 0, 1, 8
Bluttest durchgeführt
Tag 0, 1, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie Bewertung von Speichel-Immunglobulinen und Endocannabinoiden bei 50 Patienten (25 unter Vollnarkose und 25 unter Hypnose-Sedierung
Zeitfenster: An Tag 0, 1 und 8 gesammelte Simples für Endocannabinoide und an Tag 0 und 8 gesammelte Simples aus Speichel
Blut und Speichel lassen sich leicht beobachten, ob Hypnose die Speichelparameter und das Endocannabinoide-System verändert
An Tag 0, 1 und 8 gesammelte Simples für Endocannabinoide und an Tag 0 und 8 gesammelte Simples aus Speichel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/08JUL/311

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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