Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie o vlivu hypnózy používané jako sedace nebo relaxace v onkologické chirurgii prsu (OncoHypnose)

21. června 2021 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Intervenční studie o vlivu hypnózy používané jako sedace nebo relaxace (virtuální realita) v onkologické chirurgii prsu

Cílem studie je porovnat rekonvalescenci mezi skupinou pacientů s konvenční sedací, skupinou užívající hypnózu jako sedaci během operace a třetí skupinou využívající hypnózu jako relaxační metodu a přípravu, ale užívající si klasické sedace k operaci.

Porovnání bolesti (různé typy bolesti), konzumace léků proti bolesti, úzkosti a únavy v den 0, 1, 8 po operaci a každý den. 3 měsíce během prvních 2 let sledování.

Srovnání jsou také prováděna v dílčích studiích definovaných léčebnými modalités. Zánětlivé parametry (CRP_ C reaktivní protein, NLR- (poměr neutrofilů k lymfocytům) se měří v den 0, 1, 8 a také slinné imunoglobuliny a různé endokanabinoidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypnóza již prokázala výhody u pacientek s rakovinou prsu podstupujících onkologickou operaci. Během pooperačního období a při každé následné návštěvě lékařů byly měřeny různé vedlejší účinky, aby bylo možné pečlivě porovnat vedlejší účinky ve 3 pažích pacientů.

Naší hypotézou bylo, že sedace z hypnózy generuje méně perioperační zánětlivé reakce.

Podstudie 50 pacientů byla také věnována zkoumání imunoglobulinů ve slinách a dávkování různých endokanabinoidů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgie, 7100
        • Hôpital de Jolimont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacientka musí být v souladu se svými správními zákony a musí být zapojena do sociálního zabezpečení.
  • Pacientka musí mít diagnózu resekabilního karcinomu prsu (in situ nebo invazivní karcinom prsu). . Chirurgický výkon musí zahrnovat zhodnocení axilární oblasti (biopsie sentinelové lymfatické uzliny a/nebo disekce axily)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nemají její sociální pojištění, a vězni nemají nárok.
  • Žádné hodnocení axilární oblasti.
  • Rakovina prsu u mužů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Celková anestezie
Pacientky podstoupí onkologickou operaci prsu v celkové anestezii.
Postup: Celková anestezie
Pacientky podstoupí onkologickou operaci prsu v celkové anestezii.
Experimentální: Hypnóza sedace
Pacientky podstoupí onkologickou operaci prsu na sedaci z hypnózy.
Postup: Hypnóza sedace
Pacientky podstoupí onkologickou operaci prsu na sedaci z hypnózy.
Experimentální: Celková anestezie s předoperačním sezením hypnózy
Pacienti se zájmem o hypnózu, ale příliš úzkostliví na operaci během sedace hypnózou, podstoupí operaci v celkové anestezii, ale čeká je předoperační sezení relaxace hypnózy pomocí technologie virtuální reality
Postup: Celková anestezie s předoperačním sezením hypnózy
Pacienti podstoupí operaci v celkové anestezii, ale čeká je předoperační sezení relaxace hypnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní strávených v nemocnici po operaci mezi těmito třemi skupinami
Časové okno: Den 0, 1, 8 a každé 3 měsíce po dobu 2 let po operaci
Cílem studie je porovnat zotavovací období hospitalizace a různé vedlejší účinky (bolest, úzkost, únava a užívání léků proti bolesti) během pooperačního období (den 0, 1, 8 a při každé následné návštěvě) mezi skupina pacientů s konvenční sedací, skupina používající hypnózu jako sedaci během operace a třetí skupina využívající hypnózu jako relaxační metodu a přípravu, ale užívající si klasické sedace na operaci
Den 0, 1, 8 a každé 3 měsíce po dobu 2 let po operaci
Porovnání zánětlivých parametrů měřených v den 0,1,8: CRP (c reaktivní protein) a NLR (poměr neutrofilů a lymfocytů)
Časové okno: Den 0, 1, 8
Proveden krevní test
Den 0, 1, 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie hodnocení imunoglobulinů a endokanabinoidů ve slinách u 50 pacientů (25 v celkové anestezii a 25 v sedaci z hypnózy
Časové okno: Simples odebrané v den 0, 1 a 8 pro endokanabinoidy a slinné simples odebrané v den 0 a 8
Krev a sliny lze jednoduše pozorovat, zda hypnóza modifikuje parametry slin a endokanabinoidní systém
Simples odebrané v den 0, 1 a 8 pro endokanabinoidy a slinné simples odebrané v den 0 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/08JUL/311

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit