Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsundersøgelse om virkningen af ​​hypnose brugt som sedation eller afslapning i brystonkologisk kirurgi (OncoHypnose)

21. juni 2021 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Interventionsundersøgelse af virkningen af ​​hypnose brugt som sedation eller afslapning (virtuel virkelighed) i brystonkologisk kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne restitutionsperioden mellem en gruppe patienter med konventionel sedation, en gruppe, der bruger hypnose som sedation under operationen og en tredje gruppe, der bruger hypnose som afslapningsmetode og forberedelse, men nyder en klassisk sedation til deres operation.

Sammenligning af smerter (forskellige typer smerter), forbrug af smertestillende midler, angst og træthed på dag 0,1, 8 efter operationen og hver. 3 måneder i løbet af de første 2 år med opfølgning.

Sammenligninger udføres også i delstudier defineret af behandlingsmodaliteter. Inflammatoriske parametre s (CRP_ C reactive protein, NLR- ( neutrophils to lymfocyte ratio) måles på dag 0, 1, 8 og også spytimmunoglobuliner og forskellige endocannabinoider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypnose har allerede vist fordele blandt brystkræftpatienter, der gennemgår onkologisk kirurgi. Forskellige bivirkninger blev målt i den postoperative periode og ved hvert opfølgningsbesøg af læger for omhyggeligt at sammenligne bivirkninger i de tre arme af patienter.

Vores hypotese var, at hypnosesedation genererer mindre perioperativ inflammatorisk reaktion.

En delundersøgelse af 50 patienter var også dedikeret til undersøgelse af spytimmunoglobuliner og dosering af forskellige endocannabinoider

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patienten skal være i besiddelse af sine administrative love og være tilsluttet socialsikringen.
  • Patienten skal have diagnosen resecerbar brystkræft (in situ eller invasiv brystkræft). . Kirurgisk procedure skal omfatte evaluering af aksillærområdet (sentinel lymfeknudebiopsi og/eller aksillær dissektion)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Ingen underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patienter, der ikke har hendes socialsikring og fanger, er ikke berettigede.
  • Ingen evaluering af aksillærområdet.
  • Brystkræft hos mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Generel anæstesi
Patienter vil gennemgå en onkologisk brystoperation i generel anæstesi.
Procedure: Generel anæstesi
Patienter vil gennemgå en onkologisk brystoperation i generel anæstesi.
Eksperimentel: Hypnose sedation
Patienter vil gennemgå en onkologisk brystoperation på hypnosesedation.
Procedure: Hypnose sedation
Patienter vil gennemgå en onkologisk brystoperation på hypnosesedation.
Eksperimentel: Generel anæstesi med præoperativ hypnosesession
Patienter, der er interesserede i hypnose, men som er for ivrige til at blive opereret, mens de er i hypnose-sedation, vil blive opereret i generel anæstesi, men vil have en præoperativ session med hypnose-afspænding ved brug af virtual reality-teknologi
Procedure: Generel anæstesi med præoperativ hypnosesession
Patienterne vil blive opereret i generel anæstesi, men vil have en præoperativ session med hypnoseafspænding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage tilbragt på hospitalet efter operationen mellem de tre grupper
Tidsramme: Dag 0, 1, 8 og hver 3. måned i 2 år efter operationen
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den restituerede indlæggelsestid og de forskellige bivirkninger (smerte, angst, træthed og indtagelse af smertestillende medicin) i den postoperative periode (dag 0, 1, 8- og ved hvert opfølgningsbesøg) mellem en gruppe patienter med konventionel sedation, en gruppe der bruger hypnose som sedation under operationen og en tredje gruppe der bruger hypnose som afslapningsmetode og forberedelse, men nyder en klassisk sedation til deres operation
Dag 0, 1, 8 og hver 3. måned i 2 år efter operationen
Sammenligning af inflammatoriske parametre målt på dag 0,1,8: CRP (c reactive protein) og NLR (neutrofiler til lymfocyt ratio)
Tidsramme: Dag 0, 1, 8
Blodprøve udført
Dag 0, 1, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie evaluering af spyt immunoglobuliner og endocannabinoider blandt 50 patienter (25 under generel anæstesi og 25 under hypnose sedation
Tidsramme: Simples indsamlet på dag 0, 1 og 8 for endocannabinoider og spyt simples indsamlet på dag 0 og 8
Blod og spyt er let at observere, hvis hypnose ændrer spytparametre og endocannabinoidsystem
Simples indsamlet på dag 0, 1 og 8 for endocannabinoider og spyt simples indsamlet på dag 0 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/08JUL/311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner