Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventionele studie naar de impact van de hypnose die wordt gebruikt als sedatie of ontspanning bij oncologische borstchirurgie (OncoHypnose)

21 juni 2021 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Interventionele studie naar de impact van de hypnose die wordt gebruikt als sedatie of ontspanning (virtuele realiteit) bij oncologische borstchirurgie

Het doel van de studie is om de herstelperiode te vergelijken tussen een groep patiënten met conventionele sedatie, een groep die hypnose gebruikt als sedatie tijdens de operatie en een derde groep die hypnose gebruikt als ontspanningsmethode en voorbereiding maar geniet van een klassieke sedatie voor hun operatie.

Vergelijking van pijn (verschillende soorten pijn), gebruik van pijnstillers, angst en vermoeidheid op dag 0, 1, 8 na de operatie en elke dag. 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar van de follow-up.

Vergelijkingen worden ook uitgevoerd in deelonderzoeken gedefinieerd door behandelingsmodaliteiten. Ontstekingsparameters (CRP_C-reactief proteïne, NLR- (neutrofielen tot lymfocytenratio) worden gemeten op dag 0, 1, 8 en ook speekselimmunoglobulinen en verschillende endocannabinoïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypnose heeft al voordelen aangetoond bij borstkankerpatiënten die een oncologische operatie ondergaan. Verschillende bijwerkingen werden gemeten tijdens de postoperatieve periode en bij elk vervolgbezoek door artsen om de bijwerkingen in de 3 armen van patiënten zorgvuldig te vergelijken.

Onze hypothese was dat hypnose-sedatie minder peri-operatieve ontstekingsreacties veroorzaakt.

Een substudie van 50 patiënten was ook gewijd aan het onderzoek naar speekselimmunoglobulinen en dosering van verschillende endocannabinoïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, België, 7100
        • Hopital de Jolimont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Patiënt dient in het bezit te zijn van haar bestuursrecht en aangesloten te zijn bij de sociale zekerheid.
  • De patiënt moet een diagnose van reseceerbare borstkanker hebben (in situ of invasieve borstkanker). . Chirurgische ingreep moet evaluatie van het okselgebied omvatten (schildwachtklierbiopsie en/of okseldissectie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Geen ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Patiënten die haar sociale zekerheid niet hebben en gevangenen komen niet in aanmerking.
  • Geen evaluatie van het okselgebied.
  • Borstkanker bij mannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Narcose
Patiënten ondergaan een oncologische borstoperatie onder algemene anesthesie.
Procedure: Narcose
Patiënten ondergaan een oncologische borstoperatie onder algemene anesthesie.
Experimenteel: Hypnose verdoving
Patiënten ondergaan een oncologische borstoperatie onder hypnose-sedatie.
Procedure: Hypnose verdoving
Patiënten ondergaan een oncologische borstoperatie onder hypnose-sedatie.
Experimenteel: Algemene anesthesie met preoperatieve hypnosesessie
Patiënten die geïnteresseerd zijn in hypnose maar te angstig zijn om geopereerd te worden terwijl ze onder hypnose zijn, zullen een operatie ondergaan onder algemene anesthesie, maar zullen een pre-operatieve sessie van hypnose-ontspanning hebben met behulp van technologie van virtual reality
Procedure: Algemene anesthesie met preoperatieve hypnosesessie
Patiënten ondergaan een operatie onder algemene anesthesie, maar krijgen een preoperatieve sessie van hypnose-ontspanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie tussen de drie groepen
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 8 en elke 3 maanden gedurende 2 jaar na de operatie
Het doel van de studie is om de herstelperiode ziekenhuisopname en de verschillende bijwerkingen (pijn, angst, vermoeidheid en gebruik van pijnstillers) te vergelijken tijdens de postoperatieve periode (dag 0, 1, 8- en bij elk vervolgbezoek) tussen een groep patiënten met conventionele sedatie, een groep die hypnose gebruikt als sedatie tijdens de operatie en een derde groep die hypnose gebruikt als ontspanningsmethode en voorbereiding maar geniet van een klassieke sedatie voor hun operatie
Dag 0, 1, 8 en elke 3 maanden gedurende 2 jaar na de operatie
Vergelijking van ontstekingsparameters gemeten op dag 0,1,8: CRP (c-reactief proteïne) en NLR (verhouding neutrofielen tot lymfocyten)
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 8
Bloedonderzoek uitgevoerd
Dag 0, 1, 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Substudie-evaluatie van speekselimmunoglobulinen en endocannabinoïden bij 50 patiënten (25 onder algemene anesthesie en 25 onder hypnose-sedatie
Tijdsspanne: Simples verzameld op dag 0, 1 en 8 voor endocannabinoïden en speeksel simples verzameld op dag 0 en 8
Bloed en speeksel zijn eenvoudig te observeren als hypnose de speekselparameters en het endocannabinoïdensysteem verandert
Simples verzameld op dag 0, 1 en 8 voor endocannabinoïden en speeksel simples verzameld op dag 0 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/08JUL/311

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op Narcose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren