Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiotutkimus rintasyöpäkirurgiassa rauhoittavana tai rentoutumisena käytetyn hypnoosin vaikutuksista (OncoHypnose)

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Interventiotutkimus sedaationa tai rentoutumisena (virtuaalitodellisuus) käytetyn hypnoosin vaikutuksista rintasyöpäkirurgiassa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata toipumisaikaa potilasryhmän, joka käyttää tavanomaista sedaatiota, leikkauksen aikana hypnoosia rauhoittavana potilasryhmän ja kolmannen ryhmän välillä, joka käyttää hypnoosia rentoutusmenetelmänä ja valmisteluna, mutta nauttii leikkaukseensa klassisesta sedaatiosta.

Kivun (erityyppisten kipujen), kipulääkkeiden kulutuksen, ahdistuneisuuden ja väsymyksen vertailu leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 8 ja joka päivä. 3 kuukautta seurannan ensimmäisen 2 vuoden aikana.

Vertailuja tehdään myös hoitomuotojen määrittelemissä osatutkimuksissa. Tulehdusparametrit (CRP_C-reaktiivinen proteiini, NLR- (neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde) mitataan päivinä 0, 1, 8 sekä myös syljen immunoglobuliinit ja erilaiset endokannabinoidit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypnoosi on jo osoittanut hyödyt rintasyöpäpotilailla, joille tehdään onkologinen leikkaus. Erilaisia ​​sivuvaikutuksia mitattiin leikkauksen jälkeisenä aikana ja jokaisella lääkäreiden seurantakäynnillä, jotta sivuvaikutuksia voidaan vertailla huolellisesti kolmen potilashaaran välillä.

Hypoteesimme oli, että hypnoosisedaatio synnyttää vähemmän perioperatiivista tulehdusreaktiota.

50 potilaan alatutkimus omistettiin myös syljen immunoglobuliinien ja erilaisten endokannabinoidien annostelujen tutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Potilaalla on oltava hallintolainsäädäntönsä ja hänen tulee olla sosiaaliturvan piirissä.
  • Potilaalla on oltava diagnoosi resekoitava rintasyöpä (in situ tai invasiivinen rintasyöpä). . Kirurgiseen toimenpiteeseen tulee sisältyä kainaloalueen arviointi (vartijaimusolmukkeen biopsia ja/tai kainaloleikkaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas alle 18-vuotias
  • Ei allekirjoitettua suostumuslomaketta
  • Potilaat, joilla ei ole hänen sosiaaliturvaansa, ja vangit eivät ole tukikelpoisia.
  • Ei arviointia kainaloalueesta.
  • Rintasyöpä miehillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Nukutus
Potilaille tehdään onkologinen rintaleikkaus yleisanestesiassa.
Menettely: Nukutus
Potilaille tehdään onkologinen rintaleikkaus yleisanestesiassa.
Kokeellinen: Hypnoosi-sedaatio
Potilaille tehdään onkologinen rintaleikkaus hypnoosisedaatiossa.
Menettely: Hypnoosi-sedaatio
Potilaille tehdään onkologinen rintaleikkaus hypnoosisedaatiossa.
Kokeellinen: Yleisanestesia ennen leikkausta hypnoosijaksolla
Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita hypnoosista, mutta jotka ovat liian innokkaita leikkaukseen hypnoosirauhoituksessa, joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa, mutta he saavat ennen leikkausta hypnoosin rentoutumisistunnon virtuaalitodellisuuden teknologiaa käyttäen.
Menettely: Yleisanestesia ennen leikkausta hypnoosijaksolla
Potilaat leikataan yleisanestesiassa, mutta he saavat ennen leikkausta hypnoosin rentoutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärä kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 8 ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen tavoitteena on verrata toipumisajan sairaalahoitoa ja erilaisia ​​sivuvaikutuksia (kipu, ahdistuneisuus, väsymys ja kipulääkkeiden käyttö) leikkauksen jälkeisenä aikana (päivät 0, 1, 8 ja jokaisella seurantakäynnillä) ryhmä potilaita, joilla on tavanomaista sedaatiota, ryhmä, joka käytti hypnoosia rauhoittavana leikkauksen aikana ja kolmas ryhmä, joka käyttää hypnoosia rentoutumismenetelmänä ja -valmisteena, mutta nauttii leikkaukseensa klassisesta sedaatiosta
Päivät 0, 1, 8 ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Päivänä 0,1,8 mitattujen tulehdusparametrien vertailu: CRP (c-reaktiivinen proteiini) ja NLR (neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde)
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 8
Verikoe tehty
Päivä 0, 1, 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen immunoglobuliinien ja endokannabinoidien osatutkimuksen arviointi 50 potilaalla (25 yleisanestesiassa ja 25 hypnoosisedaatiossa
Aikaikkuna: Päivinä 0, 1 ja 8 kerätyt yksinkertaiset endokannabinoidit ja syljen yksinkertaiset päivät 0 ja 8
Veri ja sylki on helppo havaita, muuttaako hypnoosi syljen parametreja ja endokannabinoidijärjestelmää
Päivinä 0, 1 ja 8 kerätyt yksinkertaiset endokannabinoidit ja syljen yksinkertaiset päivät 0 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/08JUL/311

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset Nukutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa