乳腺肿瘤手术中催眠镇静或放松作用的干预研究 (OncoHypnose)
催眠镇静或放松（虚拟现实）在乳腺肿瘤手术中影响的介入研究
该研究的目的是比较一组接受常规镇静的患者、一组在手术期间使用催眠作为镇静剂的患者和第三组使用催眠作为放松方法和准备但在手术中享受经典镇静的患者之间的恢复期。
术后第0、1、8天及各天的疼痛（不同类型的疼痛）、止痛药的用量、焦虑和疲劳的比较。 前 2 年的随访期间为 3 个月。
比较也在由治疗模式定义的子研究中进行。 在第 0、1、8 天测量炎症参数 s（CRP_C 反应蛋白、NLR-（嗜中性粒细胞与淋巴细胞的比率）以及唾液免疫球蛋白和不同的内源性大麻素。
研究概览
详细说明
催眠已经证明对接受肿瘤手术的乳腺癌患者有益。 在术后期间和医生的每次随访中测量了不同的副作用，以仔细比较 3 组患者的副作用。
我们的假设是催眠镇静产生较少的围手术期炎症反应。
还对 50 名患者进行了一项子研究，以研究唾液免疫球蛋白和不同内源性大麻素的剂量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Hainaut
-
Haine-Saint-Paul、Hainaut、比利时、7100
- Hopital de Jolimont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 签署知情同意书
- 患者必须拥有她的行政法律并加入社会保障保险。
- 患者必须诊断为可切除的乳腺癌（原位或浸润性乳腺癌）。 . 手术程序必须包括评估腋窝区域（前哨淋巴结活检和/或腋窝清扫术）
排除标准：
- 患者未满 18 岁
- 未签署知情同意书
- 没有她的社会保障保险的患者和囚犯没有资格。
- 没有评估腋窝区域。
- 男性乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：全身麻醉
患者将在全身麻醉下接受肿瘤学乳房手术。
|
患者将在全身麻醉下接受肿瘤学乳房手术。
|
|
实验性的：催眠镇静
患者将在催眠镇静下接受肿瘤乳房手术。
|
患者将在催眠镇静下接受肿瘤乳房手术。
|
|
实验性的：术前催眠全身麻醉
对催眠感兴趣但在催眠镇静期间太急于进行手术的患者将在全身麻醉下进行手术，但将使用虚拟现实技术进行术前催眠放松
|
患者将接受全身麻醉手术，但术前会进行催眠放松。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三组术后住院天数
大体时间：手术后第 0、1、8 天和每 3 个月一次，持续 2 年
|
该研究的目的是比较术后恢复期住院和不同副作用（疼痛、焦虑、疲劳和止痛药的消耗）（第 0、1、8 天和每次随访）一组接受常规镇静的患者，一组在手术期间使用催眠作为镇静剂，第三组使用催眠作为放松方法和准备，但在手术中享受经典镇静
|
手术后第 0、1、8 天和每 3 个月一次，持续 2 年
|
|
第 0、1、8 天测量的炎症参数比较：CRP（c 反应蛋白）和 NLR（中性粒细胞与淋巴细胞的比率）
大体时间：第 0、1、8 天
|
进行了验血
|
第 0、1、8 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
50 名患者（全身麻醉下 25 名，催眠镇静下 25 名）对唾液免疫球蛋白和内源性大麻素的子研究评估
大体时间：第 0、1 和 8 天收集的内源性大麻素样品和第 0 天和第 8 天收集的唾液样品
|
如果催眠改变唾液参数和内源性大麻素系统，血液和唾液很容易观察
|
第 0、1 和 8 天收集的内源性大麻素样品和第 0 天和第 8 天收集的唾液样品
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martine Berlière, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
全身麻醉的临床试验
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample完全的
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完全的
-
Boston Children's HospitalGeneral Electric完全的