Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjne badanie wpływu hipnozy stosowanej jako środek uspokajający lub relaksacyjny w chirurgii onkologicznej piersi (OncoHypnose)

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Interwencyjne badanie wpływu hipnozy stosowanej jako środek uspokajający lub relaksacyjny (rzeczywistość wirtualna) w chirurgii onkologicznej piersi

Celem badania jest porównanie okresu rekonwalescencji pomiędzy grupą pacjentów stosujących sedację konwencjonalną, grupą stosującą hipnozę jako środek uspokajający podczas operacji oraz trzecią grupę stosującą hipnozę jako metodę relaksacyjną i przygotowanie, ale cieszącą się klasyczną sedacją do zabiegu.

Porównanie bólu (różne rodzaje bólu), spożycia leków przeciwbólowych, lęku i zmęczenia w dniu 0,1, 8 po zabiegu i co drugi dzień. 3 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat obserwacji.

Porównania są również przeprowadzane w badaniach podrzędnych zdefiniowanych przez metody leczenia. Parametry stanu zapalnego (reaktywne białko CRP_C, NLR- (stosunek liczby neutrofili do limfocytów) są mierzone w dniu 0, 1, 8, a także immunoglobuliny w ślinie i różne endokannabinoidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipnoza wykazała już korzyści u pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacjom onkologicznym. W okresie pooperacyjnym i podczas każdej wizyty kontrolnej lekarzy mierzono różne skutki uboczne w celu dokładnego porównania skutków ubocznych w 3 grupach pacjentów.

Nasza hipoteza była taka, że ​​sedacja hipnotyczna generuje mniej okołooperacyjnej reakcji zapalnej.

Podbadanie 50 pacjentów poświęcono również badaniu immunoglobulin w ślinie i dawkowaniu różnych endokannabinoidów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjentka musi posiadać swoje prawa administracyjne i podlegać ubezpieczeniu społecznemu.
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie resekcyjnego raka piersi (in situ lub inwazyjnego raka piersi). . Procedura chirurgiczna musi obejmować ocenę okolicy pachowej (biopsja węzła wartowniczego i/lub rozwarstwienie pachowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Brak podpisanego formularza świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mają jej ubezpieczenia społecznego i więźniowie, nie kwalifikują się.
  • Brak oceny okolicy pachowej.
  • Rak piersi u mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ogólne znieczulenie
Pacjenci będą poddani operacji onkologicznej piersi w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Ogólne znieczulenie
Pacjenci będą poddani operacji onkologicznej piersi w znieczuleniu ogólnym.
Eksperymentalny: Uspokojenie hipnotyczne
Pacjenci będą poddani operacji onkologicznej piersi w sedacji hipnotycznej.
Procedura: Uspokojenie hipnotyczne
Pacjenci będą poddani operacji onkologicznej piersi w sedacji hipnotycznej.
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne z przedoperacyjną sesją hipnozy
Pacjenci zainteresowani hipnozą, ale zbyt chętni do operacji podczas sedacji hipnotycznej, zostaną poddani operacji w znieczuleniu ogólnym, ale będą mieć przedoperacyjną sesję relaksu hipnozy z wykorzystaniem technologii rzeczywistości wirtualnej
Procedura: Znieczulenie ogólne z przedoperacyjną sesją hipnozy
Pacjenci zostaną poddani operacji w znieczuleniu ogólnym, ale przedoperacyjna sesja relaksacji w hipnozie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji między trzema grupami
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 8 i co 3 miesiące przez 2 lata po operacji
Celem badania jest porównanie hospitalizacji w okresie rekonwalescencji i różnych skutków ubocznych (ból, niepokój, zmęczenie i przyjmowanie środków przeciwbólowych) w okresie pooperacyjnym (dzień 0, 1, 8 i podczas każdej wizyty kontrolnej) pomiędzy grupa pacjentów z sedacją konwencjonalną, grupa stosująca hipnozę jako środek uspokajający podczas operacji oraz trzecia grupa stosująca hipnozę jako metodę relaksacyjną i przygotowanie, ale ciesząca się klasyczną sedacją do zabiegu
Dzień 0, 1, 8 i co 3 miesiące przez 2 lata po operacji
Porównanie parametrów stanu zapalnego mierzonych w dniach 0,1,8: CRP (białko reaktywne c) i NLR (stosunek neutrofili do limfocytów)
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 8
Wykonane badanie krwi
Dzień 0, 1, 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podbadana ocena immunoglobulin i endokannabinoidów w ślinie wśród 50 pacjentów (25 w znieczuleniu ogólnym i 25 w sedacji hipnotycznej)
Ramy czasowe: Próbki proste zebrane w dniach 0, 1 i 8 dla endokannabinoidów oraz próbki śliny zebrane w dniach 0 i 8
Krew i ślina łatwo zaobserwować, czy hipnoza modyfikuje parametry śliny i układ endokannabinoidowy
Próbki proste zebrane w dniach 0, 1 i 8 dla endokannabinoidów oraz próbki śliny zebrane w dniach 0 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/08JUL/311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj