Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervenciós tanulmány a szedációként vagy relaxációként használt hipnózis hatásáról az emlő onkológiai sebészetében (OncoHypnose)

2021. június 21. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Intervenciós tanulmány a szedációként vagy relaxációként használt hipnózis (virtuális valóság) hatásáról az emlő onkológiai sebészetében

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a gyógyulási időszakot a hagyományos szedációban részesülő betegek, a műtét során hipnózist szedációként alkalmazó csoport és egy harmadik, relaxációs módszerként és előkészítőként hipnózist alkalmazó, de klasszikus szedációt élvező csoport között.

Fájdalom (különböző típusú fájdalom), fájdalomcsillapítók fogyasztása, szorongás és fáradtság összehasonlítása a műtét utáni 0., 1., 8. napon és minden. 3 hónapig a követés első 2 évében.

Összehasonlításokat végeznek a kezelési módok által meghatározott részvizsgálatokban is. A gyulladásos paramétereket (CRP_C reaktív fehérje, NLR- (neutrofil/limfocita arány)) a 0., 1., 8. napon mérjük, valamint a nyál immunglobulinjait és a különböző endokannabinoidokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipnózis már bizonyította előnyeit az onkológiai műtéten átesett mellrákos betegek körében. Különböző mellékhatásokat mértek a műtét utáni időszakban és az orvosok minden egyes utánkövetése során, hogy gondosan össze lehessen hasonlítani a mellékhatásokat a betegek 3 karjában.

Hipotézisünk az volt, hogy a hipnózis szedációja kevesebb perioperatív gyulladásos reakciót vált ki.

Egy 50 betegből álló alvizsgálatot a nyál immunglobulinjainak és a különböző endokannabinoidok adagolásának vizsgálatára is szenteltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

284

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgium, 7100
        • Hôpital de Jolimont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A betegnek rendelkeznie kell a közigazgatási törvényeivel, és be kell tartoznia a társadalombiztosításba.
  • A betegnél reszekálható emlőrák (in situ vagy invazív emlőrák) diagnózisa kell, hogy legyen. . A sebészeti beavatkozásnak tartalmaznia kell a hónalj terület értékelését (őrszem nyirokcsomó biopszia és/vagy hónalj disszekció)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti beteg
  • Nincs aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A társadalombiztosítással nem rendelkező betegek és a fogvatartottak nem jogosultak erre.
  • Nincs értékelés a hónalj területéről.
  • Mellrák férfiaknál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Általános érzéstelenítés
A betegek onkológiai emlőműtétet végeznek általános érzéstelenítésben.
Eljárás: Általános érzéstelenítés
A betegek onkológiai emlőműtétet végeznek általános érzéstelenítésben.
Kísérleti: Hipnózis szedáció
A betegeket onkológiai emlőműtétnek vetik alá hipnózis szedációval.
Eljárás: Hipnózis szedáció
A betegeket onkológiai emlőműtétnek vetik alá hipnózis szedációval.
Kísérleti: Általános érzéstelenítés preoperatív hipnózissal
Azok a betegek, akik érdeklődnek a hipnózis iránt, de túlságosan vágynak a műtétre, miközben hipnózis szedációt kapnak, általános érzéstelenítésben műtéten esnek át, de a műtét előtti hipnózis relaxációs ülésen a virtuális valóság technológiájának segítségével
Eljárás: Általános érzéstelenítés preoperatív hipnózissal
A betegeket általános érzéstelenítéssel sebészeti beavatkozásnak vetik alá, de a műtét előtti hipnózis-lazító ülésen is részt vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után kórházban eltöltött napok száma a három csoport között
Időkeret: 0., 1., 8. napon és 3 havonta a műtét után 2 évig
A vizsgálat célja a gyógyulási időszak kórházi kezelésének és a különböző mellékhatások (fájdalom, szorongás, fáradtság és fájdalomcsillapítók fogyasztása) összehasonlítása a posztoperatív időszakban (0., 1., 8. nap és minden utánkövetési vizit) között. a betegek egy csoportja hagyományos szedációval, egy csoport, amely hipnózist alkalmaz szedációként a műtét során, és egy harmadik csoport, aki hipnózist alkalmaz relaxációs módszerként és előkészítésként, de klasszikus szedációt élvez a műtét során
0., 1., 8. napon és 3 havonta a műtét után 2 évig
A 0,1,8 napon mért gyulladásos paraméterek összehasonlítása: CRP (c reaktív protein) és NLR (neutrofil/limfocita arány)
Időkeret: 0., 1., 8. nap
Vérvizsgálat elvégezve
0., 1., 8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál immunglobulinok és endokannabinoidok részvizsgálati értékelése 50 betegnél (25 általános érzéstelenítésben és 25 hipnózis szedációban)
Időkeret: A 0., 1. és 8. napon összegyűjtött endokannabinoidok és nyálból származó egyszerűek a 0. és 8. napon
A vér és a nyál egyszerűen megfigyelhető, ha a hipnózis módosítja a nyálparamétereket és az endokannabinoid rendszert
A 0., 1. és 8. napon összegyűjtött endokannabinoidok és nyálból származó egyszerűek a 0. és 8. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/08JUL/311

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel