유방 종양 수술에서 진정 또는 이완으로 사용되는 최면의 영향에 대한 중재적 연구 (OncoHypnose)
2021년 6월 21일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
유방 종양 수술에서 진정 또는 이완(가상 현실)으로 사용되는 최면의 영향에 대한 중재적 연구
이 연구의 목적은 수술 중 진정으로 최면을 사용하는 그룹과 이완 방법 및 준비로 최면을 사용하지만 수술을 위해 고전적인 진정을 즐기는 세 번째 그룹 사이의 회복 기간을 비교하는 것입니다.
수술 후 0일, 1일, 8일 및 모든 날의 통증(여러 종류의 통증), 진통제 복용, 불안 및 피로 비교. 후속 조치의 첫 2년 동안 3개월.
치료 양식에 의해 정의된 하위 연구에서도 비교가 수행됩니다. 염증 매개변수 s(CRP_C 반응성 단백질, NLR-(림프구에 대한 호중구 비율)는 0일, 1일, 8일 및 또한 타액 면역글로불린 및 다양한 체내칸나비노이드에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
최면은 종양 수술을 받는 유방암 환자들 사이에서 이미 이점을 입증했습니다. 환자의 3군에서의 부작용을 주의 깊게 비교하기 위해 수술 후 기간 동안 그리고 의사가 후속 방문할 때마다 다른 부작용을 측정했습니다.
우리의 가설은 최면 진정이 수술 전후 염증 반응을 덜 생성한다는 것입니다.
50명의 환자를 대상으로 한 하위 연구는 타액 면역글로불린과 다양한 체내칸나비노이드의 투여량 조사에 전념했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Hainaut
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Haine-Saint-Paul, Hainaut, 벨기에, 7100
- Hôpital de Jolimont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 서명된 동의서 양식
- 환자는 자신의 행정법을 소유하고 사회 보장 보험에 가입해야 합니다.
- 환자는 절제 가능한 유방암(원위치 또는 침윤성 유방암) 진단을 받아야 합니다. . 수술 절차에는 겨드랑이 부위의 평가가 포함되어야 합니다(전초 림프절 생검 및/또는 겨드랑이 절개).
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 서명된 동의서 양식 없음
- 사회 보장 보험이 없는 환자와 수감자는 자격이 없습니다.
- 겨드랑이 부위에 대한 평가가 없습니다.
- 남성의 유방암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 전신 마취
환자는 전신 마취하에 종양학적 유방 수술을 받게 됩니다.
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환자는 전신 마취하에 종양학적 유방 수술을 받게 됩니다.
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실험적: 최면 진정
환자는 최면 진정제를 사용하여 종양학적 유방 수술을 받게 됩니다.
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환자는 최면 진정제를 사용하여 종양학적 유방 수술을 받게 됩니다.
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실험적: 수술 전 최면 세션을 통한 전신 마취
최면에 관심은 있으나 수술이 불안한 환자는 최면진정 상태에서 전신마취로 수술을 진행하되 가상현실 기술을 활용한 최면이완 수술 전 세션을 진행한다.
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환자는 전신 마취 상태에서 수술을 받지만 수술 전 최면 이완 세션을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 그룹 간의 수술 후 병원에서 보낸 일수
기간: 0일, 1일, 8일 및 수술 후 2년 동안 3개월마다
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이 연구의 목적은 수술 후 기간(0일, 1일, 8일 및 각 후속 방문) 동안 회복 기간 입원 및 다양한 부작용(통증, 불안, 피로 및 진통제 소비)을 비교하는 것입니다. 기존의 진정법을 사용하는 환자 그룹, 수술 중 진정제로 최면을 사용하는 그룹, 이완 방법 및 준비로 최면을 사용하지만 수술을 위해 고전적인 진정을 즐기는 세 번째 그룹
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0일, 1일, 8일 및 수술 후 2년 동안 3개월마다
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0,1,8일에 측정된 염증 매개변수의 비교: CRP(c 반응성 단백질) 및 NLR(호중구 대 림프구 비율)
기간: 0일, 1일, 8일
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혈액 검사 수행
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0일, 1일, 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50명의 환자(전신마취 25명, 최면진정 25명)를 대상으로 타액 면역글로불린 및 체내칸나비노이드에 대한 하위 연구 평가
기간: 체내칸나비노이드에 대해 0, 1, 8일에 수집된 단순 물질과 0일과 8일에 수집된 타액 단순 물질
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최면이 타액 매개변수와 체내칸나비노이드 시스템을 수정하는지 여부를 관찰하기 위한 혈액 및 타액 단순
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체내칸나비노이드에 대해 0, 1, 8일에 수집된 단순 물질과 0일과 8일에 수집된 타액 단순 물질
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martine Berlière, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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