Effekt av epidural anestesi på blodflödet vid arteriell anastomos av fri klaff
15 maj 2020 uppdaterad av: Young-Kug Kim, Asan Medical Center
Randomiserade försök med epidural kombinerat med allmän anestesi kontra allmän anestesi ensam för att utvärdera förändringar av blodflödet i arteriell anastomos av fri flap med hjälp av duplex ultraljud
Jämförelse av förändringar av arteriellt anastomotiskt blodflöde mellan enbart generell anestesi och generell anestesi med epiduralbedövning hos patienter som genomgår fri fliktransposition med hjälp av duplex ultraljud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att upprätthålla tillräckligt blodflöde är viktigt för framgången med fri flapkirurgi.
Epiduralbedövning kan påverka blodflödet under operationen.
Därför strävar forskarna efter att jämföra effekten av epiduralbedövning i kombination med generell anestesi och enbart allmänbedövning på blodflödet i arteriell anastomosställe i den fria fliken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är planerade att genomgå fri fliköverföring under generell anestesi.
- 18 år eller äldre, under 80 år
- De som frivilligt gick med på att delta i denna kliniska studie
Exklusions kriterier:
- Om patienten inte går med på att delta i studien
- ASA fysisk status IV eller högre
- Om patienten fick diagnosen diabetes
- Om patienten fick diagnosen kronisk njursvikt
- Om patienten fick diagnosen perifer kärlsjukdom eller hyperlipidemi
- Om vasopressorer eller inotropika användes preoperativt.
- Kontraindikationer för epiduralbedövning såsom användning av antikoagulantia eller avvikelser i laboratoriefynd.
- Om forskaren finner det olämpligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epidural med generell anestesi
Epiduralbedövning med 0,2% ropivakain 10 ml
|
Efter anestesiinduktion förs epiduralkateter in i lumbal epidural i epidural med generell anestesigrupp.
10 ml 0,2 % ropivakain ska ges i epiduralt utrymme via en kateter när anastomos av fri flik är avslutad i epidural med generell anestesigrupp.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Allmän anestesi ensam
Sevofluran och dikväveoxid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal blodflödeshastighet
Tidsram: 30 minuter efter flap arteriell anastomos
|
Maximal blodflödeshastighet mätt med hjälp av duplex ultraljud
|
30 minuter efter flap arteriell anastomos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blod volym
Tidsram: 30 minuter efter flap arteriell anastomos
|
Blodvolymen mäts med hjälp av duplex ultraljud
|
30 minuter efter flap arteriell anastomos
|
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: 30 minuter efter flap arteriell anastomos
|
Arteriellt blodtrycksmätare
|
30 minuter efter flap arteriell anastomos
|
|
Hjärtvolym
Tidsram: 30 minuter efter flap arteriell anastomos
|
Hjärtmängdsmätare
|
30 minuter efter flap arteriell anastomos
|
|
Pulstrycksvariation
Tidsram: 30 minuter efter flap arteriell anastomos
|
Mätningar av pulstrycksvariabilitet
|
30 minuter efter flap arteriell anastomos
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 30 minuter efter flap arteriell anastomos
|
Mätare för kroppstemperatur
|
30 minuter efter flap arteriell anastomos
|
|
Arteriell koldioxidkoncentration
Tidsram: 30 minuter efter flap arteriell anastomos
|
Arteriell koldioxidkoncentration mätt arteriell blodgasanalys
|
30 minuter efter flap arteriell anastomos
|
|
Fri klafffel
Tidsram: Dag 7 efter fri flikoperation
|
Fri flikfel efter operation
|
Dag 7 efter fri flikoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wright CJ, Cousins MJ. Blood flow distribution in the human leg following epidural sympathetic blockade. Arch Surg. 1972 Aug;105(2):334-7. doi: 10.1001/archsurg.1972.04180080180030. No abstract available.
- Tuman KJ, McCarthy RJ, March RJ, DeLaria GA, Patel RV, Ivankovich AD. Effects of epidural anesthesia and analgesia on coagulation and outcome after major vascular surgery. Anesth Analg. 1991 Dec;73(6):696-704. doi: 10.1213/00000539-199112000-00005.
- Pallares LC, Deane CR, Baudouin SV, Evans TW. Strain gauge plethysmography and Doppler ultrasound in the measurement of limb blood flow. Eur J Clin Invest. 1994 Apr;24(4):279-86. doi: 10.1111/j.1365-2362.1994.tb01086.x.
- Lou F, Sun Z, Huang N, Hu Z, Cao A, Shen Z, Shao Z, Yu P, Miao C, Wu J. Epidural Combined with General Anesthesia versus General Anesthesia Alone in Patients Undergoing Free Flap Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):502e-509e. doi: 10.1097/01.prs.0000479933.75887.82.
- Delis KT, Knaggs AL, Mason P, Macleod KG. Effects of epidural-and-general anesthesia combined versus general anesthesia alone on the venous hemodynamics of the lower limb. A randomized study. Thromb Haemost. 2004 Nov;92(5):1003-11. doi: 10.1160/TH04-04-0233.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .