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Wirkung der Epiduralanästhesie auf den Blutfluss bei der arteriellen Anastomose des freien Lappens

15. Mai 2020 aktualisiert von: Young-Kug Kim, Asan Medical Center

Randomisierte Studien zur Epiduralanästhesie in Kombination mit Vollnarkose versus Vollnarkose allein zur Bewertung der Veränderungen des Blutflusses bei arterieller Anastomose des freien Lappens unter Verwendung von Duplex-Ultraschall

Vergleich der Veränderungen des arteriellen Anastomosenblutflusses zwischen Vollnarkose allein und Vollnarkose mit Epiduralanästhesie bei Patienten, die sich einer freien Lappentransposition unter Verwendung von Duplex-Ultraschall unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung eines ausreichenden Blutflusses ist wichtig für den Erfolg einer Operation mit freiem Lappen. Die Epiduralanästhesie kann den Blutfluss während der Operation beeinflussen. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung einer Epiduralanästhesie in Kombination mit einer Vollnarkose und einer Vollnarkose allein auf den Blutfluss an der Stelle der arteriellen Anastomose des freien Lappens zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein kostenloser Lappentransfer unter Vollnarkose geplant ist.
  • 18 Jahre oder älter, unter 80 Jahre
  • Diejenigen, die freiwillig zugestimmt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt
  • Körperlicher ASA-Status IV oder höher
  • Wenn bei dem Patienten Diabetes diagnostiziert wurde
  • Wenn bei dem Patienten eine chronische Niereninsuffizienz diagnostiziert wurde
  • Wenn bei dem Patienten eine periphere Gefäßerkrankung oder Hyperlipidämie diagnostiziert wurde
  • Wenn präoperativ Vasopressoren oder Inotropika verwendet wurden.
  • Kontraindikationen für eine Epiduralanästhesie wie die Verwendung von Antikoagulanzien oder Auffälligkeiten im Laborbefund.
  • Wenn der Forscher es für unangemessen hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epiduralanästhesie mit Vollnarkose
Epiduralanästhesie mit 0,2 % Ropivacain 10 ml
Sonstiges: Epiduralanästhesie
Nach der Narkoseeinleitung wird der Epiduralkatheter in die lumbale Epiduralanästhesie in der Epiduralanästhesiegruppe eingeführt. 10 ml 0,2 % Ropivacain sollten in den Epiduralraum über einen Katheter verabreicht werden, wenn die Anastomose des freien Lappens in der Gruppe mit Epiduralanästhesie abgeschlossen ist.
Andere Namen:
  • Epiduralanästhesie mit Ropivacain
Kein Eingriff: Vollnarkose allein
Sevofluran und Lachgas.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach arterieller Anastomose des Lappens
Maximale Blutflussgeschwindigkeit gemessen mit Duplex-Ultraschall
30 Minuten nach arterieller Anastomose des Lappens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut Volumen
Zeitfenster: 30 Minuten nach arterieller Anastomose des Lappens
Blutvolumen gemessen mit Duplex-Ultraschall
30 Minuten nach arterieller Anastomose des Lappens
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach arterieller Anastomose des Lappens
Monitore zur Messung des arteriellen Blutdrucks
30 Minuten nach arterieller Anastomose des Lappens
Herzleistung
Zeitfenster: 30 Minuten nach arterieller Anastomose des Lappens
Herzzeitvolumen gemessene Monitore
30 Minuten nach arterieller Anastomose des Lappens
Pulsdruckvariabilität
Zeitfenster: 30 Minuten nach arterieller Anastomose des Lappens
Pulsdruckvariabilität gemessene Monitore
30 Minuten nach arterieller Anastomose des Lappens
Körpertemperatur
Zeitfenster: 30 Minuten nach arterieller Anastomose des Lappens
Körpertemperatur gemessene Monitore
30 Minuten nach arterieller Anastomose des Lappens
Arterielle Kohlendioxidkonzentration
Zeitfenster: 30 Minuten nach arterieller Anastomose des Lappens
Arterielle Kohlendioxidkonzentration gemessen arterielle Blutgasanalyse
30 Minuten nach arterieller Anastomose des Lappens
Ausfall der freien Klappe
Zeitfenster: Tag 7 nach freier Lappenoperation
Versagen des freien Lappens nach der Operation
Tag 7 nach freier Lappenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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