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Effetto dell'anestesia epidurale sul flusso sanguigno nell'anastomosi arteriosa del lembo libero

15 maggio 2020 aggiornato da: Young-Kug Kim, Asan Medical Center

Prove randomizzate di epidurale combinata con anestesia generale rispetto alla sola anestesia generale per valutare i cambiamenti del flusso sanguigno nell'anastomosi arteriosa del lembo libero utilizzando l'ecografia duplex

Confronto dei cambiamenti del flusso sanguigno anastomotico arterioso tra la sola anestesia generale e l'anestesia generale con anestesia epidurale in pazienti sottoposti a trasposizione del lembo libero mediante ecografia Duplex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mantenimento di un flusso sanguigno adeguato è importante per il successo della chirurgia del lembo libero. L'anestesia epidurale può influenzare il flusso sanguigno durante l'intervento chirurgico. Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare l'effetto dell'anestesia epidurale combinata con l'anestesia generale e l'anestesia generale da sola sul flusso sanguigno nel sito di anastomosi arteriosa del lembo libero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a trasferimento libero del lembo in anestesia generale.
  • 18 anni o più, sotto gli 80 anni
  • Coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Se il paziente non accetta di partecipare allo studio
  • Stato fisico ASA IV o superiore
  • Se al paziente è stato diagnosticato il diabete
  • Se al paziente è stata diagnosticata un'insufficienza renale cronica
  • Se al paziente è stata diagnosticata una malattia vascolare periferica o iperlipidemia
  • Se sono stati utilizzati vasopressori o inotropi prima dell'intervento.
  • Controindicazione dell'anestesia epidurale come l'uso di anticoagulanti o anomalie dei risultati di laboratorio.
  • Se il ricercatore lo trova inappropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epidurale con anestesia generale
Anestesia epidurale con ropivacaina 0,2% 10 ml
Altro: Anestesia epidurale
Dopo l'induzione dell'anestesia, il catetere epidurale viene inserito nell'epidurale lombare in epidurale con gruppo di anestesia generale. 10 ml di ropivacaina allo 0,2% devono essere somministrati nello spazio epidurale tramite un catetere quando l'anastomosi del lembo libero è terminata in epidurale con gruppo di anestesia generale.
Altri nomi:
  • Anestesia epidurale con ropivacaina
Nessun intervento: Solo anestesia generale
Sevoflurano e protossido di azoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità massima del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anastomosi arteriosa del lembo
Velocità massima del flusso sanguigno misurata mediante ultrasuoni Duplex
30 minuti dopo l'anastomosi arteriosa del lembo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del sangue
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anastomosi arteriosa del lembo
Volume del sangue misurato utilizzando l'ecografia Duplex
30 minuti dopo l'anastomosi arteriosa del lembo
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anastomosi arteriosa del lembo
Monitor per la misurazione della pressione arteriosa
30 minuti dopo l'anastomosi arteriosa del lembo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anastomosi arteriosa del lembo
Monitor misurati della gittata cardiaca
30 minuti dopo l'anastomosi arteriosa del lembo
Variabilità della pressione del polso
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anastomosi arteriosa del lembo
Monitor misurati della variabilità della pressione del polso
30 minuti dopo l'anastomosi arteriosa del lembo
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anastomosi arteriosa del lembo
Monitor per la misurazione della temperatura corporea
30 minuti dopo l'anastomosi arteriosa del lembo
Concentrazione arteriosa di anidride carbonica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anastomosi arteriosa del lembo
Concentrazione di anidride carbonica arteriosa misurata analisi dei gas nel sangue arterioso
30 minuti dopo l'anastomosi arteriosa del lembo
Fallimento del lembo libero
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo intervento chirurgico con lembo libero
Fallimento del lembo libero dopo l'intervento chirurgico
Giorno 7 dopo intervento chirurgico con lembo libero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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