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Efecto de la Anestesia Epidural sobre el Flujo Sanguíneo en Anastomosis Arterial de Colgajo Libre

15 de mayo de 2020 actualizado por: Young-Kug Kim, Asan Medical Center

Ensayos aleatorizados de anestesia epidural combinada con anestesia general versus anestesia general sola para evaluar los cambios del flujo sanguíneo en anastomosis arteriales de colgajo libre mediante ecografía dúplex

Comparación de los cambios del flujo sanguíneo de la anastomosis arterial entre la anestesia general sola y la anestesia general con anestesia epidural en pacientes sometidos a transposición de colgajo libre mediante ecografía dúplex.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mantener un flujo sanguíneo adecuado es importante para el éxito de la cirugía de colgajo libre. La anestesia epidural puede influir en el flujo sanguíneo durante la cirugía. Por lo tanto, los investigadores pretenden comparar el efecto de la anestesia epidural combinada con la anestesia general y la anestesia general sola sobre el flujo sanguíneo en el sitio de la anastomosis arterial del colgajo libre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para transferencia de colgajo libre bajo anestesia general.
  • Mayor de 18 años, menor de 80 años
  • Aquellos que aceptaron voluntariamente participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Si el paciente no acepta participar en el estudio
  • Estado físico ASA IV o superior
  • Si el paciente fue diagnosticado con diabetes.
  • Si el paciente fue diagnosticado con insuficiencia renal crónica
  • Si el paciente fue diagnosticado con enfermedad vascular periférica o hiperlipidemia
  • Si se utilizaron vasopresores o inotrópicos en el preoperatorio.
  • Contraindicación de la anestesia epidural, como el uso de anticoagulantes o anomalías en los resultados de laboratorio.
  • Si el investigador lo considera inapropiado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epidural con anestesia general
Anestesia epidural con ropivacaína al 0,2% 10 ml
Otro: Anestesia epidural
Después de la inducción de la anestesia, el catéter epidural se inserta en la epidural lumbar en el grupo epidural con anestesia general. Se deben administrar 10 ml de ropivacaína al 0,2% en el espacio epidural a través de un catéter cuando se finaliza la anastomosis del colgajo libre en el grupo epidural con anestesia general.
Otros nombres:
  • Anestesia epidural con ropivacaína
Sin intervención: Anestesia general sola
Sevoflurano y óxido nitroso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad máxima del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anastomosis arterial con colgajo
Velocidad máxima del flujo sanguíneo medida mediante ecografía dúplex
30 minutos después de la anastomosis arterial con colgajo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de sangre
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anastomosis arterial con colgajo
Volumen de sangre medido mediante ultrasonido dúplex
30 minutos después de la anastomosis arterial con colgajo
Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anastomosis arterial con colgajo
Monitores de medición de presión arterial
30 minutos después de la anastomosis arterial con colgajo
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anastomosis arterial con colgajo
Monitores medidos de gasto cardíaco
30 minutos después de la anastomosis arterial con colgajo
Variabilidad de la presión del pulso
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anastomosis arterial con colgajo
Monitores medidos de la variabilidad de la presión del pulso
30 minutos después de la anastomosis arterial con colgajo
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anastomosis arterial con colgajo
Monitores medidos de temperatura corporal
30 minutos después de la anastomosis arterial con colgajo
Concentración de dióxido de carbono arterial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anastomosis arterial con colgajo
Concentración de dióxido de carbono arterial medida análisis de gases en sangre arterial
30 minutos después de la anastomosis arterial con colgajo
Falla de colgajo libre
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cirugía de colgajo libre
Fracaso del colgajo libre después de la cirugía
Día 7 después de la cirugía de colgajo libre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-1200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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