Effekten och säkerheten hos engångsballonglivmoderstent hos patienter med Ashermans syndrom
31 oktober 2017 uppdaterad av: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Randomiserat, kontrollerat försök för att bedöma effektiviteten av engångsballonglivmoderstent och Foley-kateter för att förhindra adhesionsreformation efter hysteroskopisk adhesiolys
Ashermans syndrom kännetecknas av närvaron av intrauterina sammanväxningar (IUA) samt symtom som amenorré, hypomenorré, bäckensmärta och infertilitet.
Guldstandarden för behandling av intrauterina sammanväxningar är hysteroskopiska intrauterina sammanväxningar.
Återkommande intrauterina sammanväxningar är en stor utmaning i klinisk praxis.
Isolering av barriärer i livmoderhålan kan vara en åtgärd för att minska postoperativ revidhäftning, men effekten av olika anordningar är olika.
Därför genomfördes denna studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Foley-katetern förs vanligtvis in i livmodern efter en hysteroskopisk adhesiolys och tas bort efter den 5-7:e dagen efter operationen.
Flera utredare visade dess gynnsamma effekt vid återkommande adhesion efter behandling av intrauterin adhesion.
Engångsballonglivmoderstent är speciellt utformad för att passa in i livmoderns hålighet och tas vanligtvis bort den 7:e dagen efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100006
- Rekrytering
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liu Zhen
- Telefonnummer: +8613718210767
- E-post: fcyykyb@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 20-40 år;
- Måttlig till svår intrauterin adhesion (AFS-poäng ≥5）);
- klagar över menstruationsstörningar och reproduktiv dysfunktion
- Överenskommelse om att ha hysteroskopi på andra blick
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- äggstockssvikt
- patienter som inte fortsatte med hysteroskopi under den angivna tidsramen
- Kontraindikation av hormon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Foley kateter
Efter fullbordandet av hysteroskopisk adhesiolys infördes Foley-katetern och blåstes upp med normal koksaltlösning som avlägsnades den 7:e dagen efter operationen.
|
Foley kateter kan delvis separera sidorna av livmoderväggen.
|
|
Experimentell: Engångsballonglivmoderstent
Efter fullbordandet av hysteroskopisk adhesiolys sattes engångsballonglivmoderstent in och blåstes upp med normal koksaltlösning som togs bort den 7:e dagen efter operationen.
|
Engångsballong-livmoderstenten är hjärtformad som liknar formen på livmoderhålan och kan helt separera de två sidorna av livmoderväggen och livmoderns hörn jämfört med Foley-katetern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andra diagnostiska hysteroskopin
Tidsram: Inom de första 3 månaderna efter operationen
|
AFS-poäng (The American Fertility Society-klassificeringar)
|
Inom de första 3 månaderna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menstruationsmönster
Tidsram: Inom de första 3 månaderna efter operationen
|
Förbättring eller ingen betydande förändring
|
Inom de första 3 månaderna efter operationen
|
|
Antal deltagare med graviditet
Tidsram: ett år
|
Antal biokemiska graviditeter och kliniska graviditeter
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
20 augusti 2018
Avslutad studie (Förväntat)
20 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No.3-20140601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .