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Eficacia y seguridad del stent uterino con balón desechable en pacientes con síndrome de Asherman

31 de octubre de 2017 actualizado por: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del stent uterino con globo desechable y el catéter de Foley en la prevención de la reforma de las adherencias después de la adhesiolisis histeroscópica

El síndrome de Asherman se caracteriza por la presencia de adherencias intrauterinas (AIU), así como síntomas como amenorrea, hipomenorrea, dolor pélvico e infertilidad. El estándar de oro para el tratamiento de las adherencias intrauterinas son las adherencias intrauterinas histeroscópicas. La recurrencia de las adherencias intrauterinas es un gran desafío en la práctica clínica. El aislamiento de barreras en la cavidad uterina puede ser una medida para reducir la adherencia postoperatoria, pero el efecto de los diferentes dispositivos es diferente. Por lo tanto, se realizó este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El catéter de Foley generalmente se inserta en el útero después de una adhesiolisis histeroscópica y se retira después de 5 a 7 días después de la cirugía. Varios investigadores demostraron su efecto favorable en la recurrencia de adherencias después del tratamiento de adherencias intrauterinas. El stent uterino con balón desechable está especialmente diseñado para encajar en la cavidad del útero y, por lo general, se retira el séptimo día después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100006
        • Reclutamiento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contacto:
          • Liu Zhen
          • Número de teléfono: +8613718210767
          • Correo electrónico: fcyykyb@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 20-40 años;
  • Adherencia intrauterina de moderada a grave (puntuación AFS ≥5）;
  • se queja de trastornos de la menstruación y disfunción reproductiva
  • Acuerdo para someterse a una histeroscopia de revisión
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia ovárica
  • pacientes que no se sometieron a una histeroscopia de revisión dentro del plazo especificado
  • Contraindicación de la hormona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sonda de Foley
Después de completar la adhesiolisis histeroscópica, se insertó un catéter de Foley y se infló con solución salina normal, que se retiró al séptimo día después de la cirugía.
Dispositivo: Sonda de Foley
El catéter de Foley puede separar parcialmente los lados de la pared del útero.
Experimental: Stent uterino con balón desechable
Después de completar la adhesiolisis histeroscópica, se insertó un stent uterino con balón desechable y se infló con solución salina normal, que se retiró al séptimo día después de la cirugía.
Dispositivo: stent uterino con balón desechable
El stent uterino con globo desechable tiene forma de corazón que se asemeja a la forma de la cavidad uterina y podría separar completamente los dos lados de la pared uterina y las esquinas del útero en comparación con el catéter de Foley.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
segunda histeroscopia diagnóstica
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
Puntuación AFS (clasificaciones de la Sociedad Estadounidense de Fertilidad)
Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de menstruación
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
Mejora o cambio no significativo
Dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
Número de participantes con embarazo
Periodo de tiempo: un año
Número de embarazos bioquímicos y embarazos clínicos
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Duan Hua, PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No.3-20140601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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