Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​engangsballon-livmoderstent hos patienter med Ashermans syndrom

31. oktober 2017 opdateret af: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​engangsballon-livmoderstent og foley-kateter til forebyggelse af adhæsionsreformation efter hysteroskopisk adhæsiolyse

Ashermans syndrom er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​intrauterine adhæsioner (IUA) samt symptomer som amenoré, hypomenoré, bækkensmerter og infertilitet. Guldstandarden for behandling af intrauterine adhæsioner er hysteroskopiske intrauterine adhæsioner. Gentagelse af intrauterine adhæsioner er en stor udfordring i klinisk praksis. Isolering af barrierer i livmoderhulen kan være en foranstaltning til at reducere postoperativ readhæsion, men effekten af ​​forskellige anordninger er forskellig. Derfor blev denne undersøgelse gennemført.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foley-kateteret indsættes normalt i livmoderen efter en hysteroskopisk adhæsiolyse og fjernes efter den 5-7. dag efter operationen. Adskillige efterforskere påviste dets gunstige effekt ved tilbagevenden af ​​adhæsion efter behandling af intrauterin adhæsion. Engangsballon-livmoderstent er specielt designet til at passe ind i livmoderhulen og fjernes normalt på den 7. dag efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100006
        • Rekruttering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 20-40 år;
  • Moderat til svær intrauterin adhæsion (AFS-score ≥5）);
  • klager over menstruationsforstyrrelser og reproduktiv dysfunktion
  • Aftale om at få lavet second-look hysteroskopi
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ovariesvigt
  • patienter, der ikke gik videre til second-look hysteroskopi inden for den angivne tidsramme
  • Kontraindikation af hormon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Foley kateter
Efter afslutningen af ​​hysteroskopisk adhæsiolyse blev Foley kateter indsat og pustet op med normalt saltvand, som blev fjernet på den 7. dag efter operationen.
Enhed: Foley kateter
Foley kateter kan delvist adskille siderne af livmodervæggen.
Eksperimentel: Engangsballon livmoderstent
Efter afslutning af hysteroskopisk adhæsiolyse blev engangsballon-livmoderstent indsat og pustet op med normalt saltvand, som blev fjernet på den 7. dag efter operationen.
Enhed: engangsballon livmoderstent
Engangsballonens livmoderstent er hjerteformet, der lignede formen af ​​livmoderhulen og kunne adskille de to sider af livmodervæggen og hjørnerne af livmoderen sammenlignet med Foley-kateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anden diagnostisk hysteroskopi
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter operationen
AFS-score (The American Fertility Society-klassifikationer)
Inden for de første 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationsmønster
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter operationen
Forbedring eller ingen væsentlig ændring
Inden for de første 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med graviditet
Tidsramme: et år
Antal biokemiske graviditeter og kliniske graviditeter
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Duan Hua, PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.3-20140601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Kliniske forsøg med Foley kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner