Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til engangsballonglivmorstent hos pasienter med Asherman syndrom

31. oktober 2017 oppdatert av: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Randomisert, kontrollert forsøk for å vurdere effektiviteten av engangsballong-livmorstent og Foley-kateter i forebygging av adhesjonsreformasjon etter hysteroskopisk adhesiolyse

Ashermans syndrom er preget av tilstedeværelsen av intrauterine adhesjoner (IUA) samt symptomer som amenoré, hypomenoré, bekkensmerter og infertilitet. Gullstandarden for behandling av intrauterine adhesjoner er hysteroskopiske intrauterine adhesjoner. Gjentakelse av intrauterine adhesjoner er en stor utfordring i klinisk praksis. Isolering av barrierer i livmorhulen kan være et tiltak for å redusere postoperativ readhesjon, men effekten av ulike enheter er forskjellig. Derfor ble denne studien gjennomført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foley-kateteret settes vanligvis inn i livmoren etter en hysteroskopisk adhesiolyse og fjernes etter den 5-7 dagen etter operasjonen. Flere etterforskere demonstrerte dens gunstige effekt ved gjentakelse av adhesjon etter behandling av intrauterin adhesjon. Engangsballonglivmorstent er spesialdesignet for å passe inn i livmorhulen, og fjernes vanligvis den 7. dagen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100006
        • Rekruttering
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20-40 år;
  • Moderat til alvorlig intrauterin adhesjon (AFS-score ≥5）;
  • klager over menstruasjonsforstyrrelser og reproduktiv dysfunksjon
  • Enighet om å ha hysteroskopi etter andre titt
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ovariesvikt
  • pasienter som ikke gikk videre til hysteroskopi innen den angitte tidsrammen
  • Kontraindikasjon av hormon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foley kateter
Etter fullført hysteroskopisk adhesiolyse ble Foley-kateteret satt inn og blåst opp med vanlig saltvann som ble fjernet på den 7. dagen etter operasjonen.
Enhet: Foley kateter
Foley-kateter kan delvis skille sidene av livmorveggen.
Eksperimentell: Engangsballonglivmorstent
Etter fullført hysteroskopisk adhesiolyse, ble engangsballong-livmorstent satt inn og blåst opp med vanlig saltvann som ble fjernet den 7. dagen etter operasjonen.
Enhet: engangsballonglivmorstent
Engangsballong-livmorstenten er hjerteformet som lignet formen på livmorhulen og kunne fullstendig skille de to sidene av livmorveggen og hjørnene av livmoren sammenlignet med Foley-kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andre diagnostiske hysteroskopi
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
AFS-poengsum (The American Fertility Society-klassifiseringer)
Innen de første 3 månedene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsmønster
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
Forbedring eller ingen vesentlig endring
Innen de første 3 månedene etter operasjonen
Antall deltakere med graviditet
Tidsramme: ett år
Antall biokjemiske svangerskap og kliniske svangerskap
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No.3-20140601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin adhesjon

Kliniske studier på Foley kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere