Az eldobható ballonos méhstent hatékonysága és biztonságossága Asherman-szindrómás betegeknél
2017. október 31. frissítette: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az eldobható ballonos méhstent és Foley-katéter hatékonyságának felmérésére az adhéziós reformáció megelőzésében hiszteroszkópos adhesiolízist követően
Az Asherman-szindrómát méhen belüli összenövések (IUA) jelenléte, valamint olyan tünetek jellemzik, mint amenorrhoea, hypomenorrhoea, kismedencei fájdalom és meddőség.
Az intrauterin összenövések kezelésének arany standardja a hiszteroszkópos méhen belüli összenövés.
Az intrauterin összenövések kiújulása komoly kihívást jelent a klinikai gyakorlatban.
A méhüregben lévő gátak elkülönítése a műtét utáni újratapadást csökkentő intézkedés lehet, de a különböző eszközök hatása eltérő.
Ezért ezt a tanulmányt elvégezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Foley katétert általában hiszteroszkópos adhesiolízist követően helyezik be a méhbe, majd a műtétet követő 5-7. napon eltávolítják.
Számos kutató igazolta kedvező hatását az intrauterin adhézió kezelését követő adhézió kiújulásában.
Az eldobható ballonos méhstentet kifejezetten úgy tervezték, hogy illeszkedjen a méh üregébe, és általában a műtétet követő 7. napon eltávolítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100006
- Toborzás
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Zhen
- Telefonszám: +8613718210767
- E-mail: fcyykyb@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 20-40 év;
- Közepestől súlyosig terjedő méhen belüli adhézió (AFS pontszám ≥5);
- menstruációs zavarokra és szaporodási zavarokra panaszkodik
- Egyetért a második megtekintésű hiszteroszkópia elvégzésével
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- petefészek-elégtelenség
- olyan betegek, akiknél a megadott időkereten belül nem végeztek másodlagos hiszteroszkópiát
- A hormon ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foley katéter
A hiszteroszkópos adhesiolízis befejezése után Foley katétert helyeztünk be, és normál sóoldattal fújtuk fel, amelyet a műtét utáni 7. napon eltávolítottak.
|
A Foley katéter részben el tudja választani a méhfal oldalait.
|
|
Kísérleti: Eldobható ballonos méh stent
A hiszteroszkópos adhesiolízis befejezése után eldobható ballonos méhstentet helyeztünk be és normál sóoldattal fújtuk fel, amelyet a műtét utáni 7. napon eltávolítottak.
|
Az eldobható ballonos méhstent szív alakú, amely hasonlít a méhüreg alakjára, és a Foley katéterhez képest teljesen el tudja választani a méhfal két oldalát és a méh sarkait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
második diagnosztikai hiszteroszkópia
Időkeret: A műtétet követő első 3 hónapban
|
AFS pontszám (Az American Fertility Society osztályozása)
|
A műtétet követő első 3 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstruációs minta
Időkeret: A műtétet követő első 3 hónapban
|
Javulás vagy nincs jelentős változás
|
A műtétet követő első 3 hónapban
|
|
Terhes résztvevők száma
Időkeret: egy év
|
Biokémiai terhességek és klinikai terhességek száma
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No.3-20140601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .