Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo jednorazowego balonowego stentu macicznego u pacjentek z zespołem Ashermana

31 października 2017 zaktualizowane przez: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności jednorazowego balonikowego stentu macicznego i cewnika Foleya w zapobieganiu regeneracji zrostu po histeroskopowej adhezjolizie

Zespół Ashermana charakteryzuje się obecnością zrostów wewnątrzmacicznych (IUA), jak również objawami takimi jak brak miesiączki, hipomenorrhea, ból miednicy i niepłodność. Złotym standardem w leczeniu zrostów wewnątrzmacicznych są histeroskopowe zrosty wewnątrzmaciczne. Nawroty zrostów wewnątrzmacicznych stanowią duże wyzwanie w praktyce klinicznej. Izolacja barier w jamie macicy może być środkiem zmniejszającym pooperacyjny ponowny zrost, ale działanie różnych urządzeń jest różne. Dlatego przeprowadzono to badanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewnik Foleya jest zwykle wprowadzany do macicy po histeroskopowej adhezjolizie i usuwany po 5-7 dniu po operacji. Kilku badaczy wykazało jego korzystny wpływ na nawrót zrostów po leczeniu zrostów wewnątrzmacicznych. Jednorazowy balonowy stent maciczny jest specjalnie zaprojektowany, aby pasował do jamy macicy i zwykle jest usuwany w 7. dniu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100006
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20-40 lat;
  • Umiarkowane do ciężkiego zrosty wewnątrzmaciczne (wynik AFS ≥5）;
  • skarży się na zaburzenia miesiączkowania i zaburzenia rozrodcze
  • Zgoda na histeroskopię drugiego spojrzenia
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność jajników
  • pacjentek, które nie przystąpiły do ​​histeroskopii powtórnej w określonym czasie
  • Przeciwwskazanie do hormonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik Foleya
Po zakończeniu histeroskopowej adhezjolizy założono cewnik Foleya i napełniono go roztworem soli fizjologicznej, który usunięto w 7. dobie po zabiegu.
Urządzenie: Cewnik Foleya
Cewnik Foleya może częściowo rozdzielić boki ściany macicy.
Eksperymentalny: Jednorazowy balonowy stent maciczny
Po zakończeniu adhezjolizy histeroskopowej założono balonowy stent maciczny jednorazowego użytku, który napełniono roztworem soli fizjologicznej, który usunięto w 7. dobie po zabiegu.
Urządzenie: jednorazowy balonowy stent maciczny
Jednorazowy balonowy stent maciczny ma kształt serca, który przypomina kształt jamy macicy i może całkowicie oddzielić dwie strony ściany macicy i rogi macicy w porównaniu z cewnikiem Foleya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
druga histeroskopia diagnostyczna
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Wynik AFS (klasyfikacja American Fertility Society)
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór miesiączki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Poprawa lub brak znaczącej zmiany
W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
Liczba uczestniczek z ciążą
Ramy czasowe: rok
Liczba ciąż biochemicznych i klinicznych
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Duan Hua, PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.3-20140601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik Foleya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj