Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность одноразового баллонного маточного стента у пациенток с синдромом Ашермана

31 октября 2017 г. обновлено: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности одноразового баллонного маточного стента и катетера Фолея в предотвращении реформации спаек после гистероскопического адгезиолиза

Синдром Ашермана характеризуется наличием внутриматочных спаек (ВМС), а также такими симптомами, как аменорея, гипоменорея, тазовая боль и бесплодие. Золотым стандартом лечения внутриматочных спаек является гистероскопия внутриматочных спаек. Рецидив внутриматочных спаек является серьезной проблемой в клинической практике. Изоляция барьеров в полости матки может быть мерой по уменьшению послеоперационных рецидивов, но эффект от разных устройств разный. Поэтому было проведено данное исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Катетер Фолея обычно вводят в матку после гистероскопического спаечного лизиса и удаляют после на 5-7-й день после операции. Несколько исследователей продемонстрировали его благоприятный эффект при рецидиве спаек после лечения внутриматочных спаек. Одноразовый баллонный маточный стент специально разработан для помещения в полость матки и обычно удаляется на 7-й день после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100006
        • Рекрутинг
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Контакт:
          • Liu Zhen
          • Номер телефона: +8613718210767
          • Электронная почта: fcyykyb@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст 20-40 лет;
  • Внутриматочные спайки от умеренной до тяжелой степени (оценка по шкале AFS ≥5）);
  • жалуется на нарушение менструального цикла и репродуктивную дисфункцию
  • Согласие на повторную гистероскопию
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • недостаточность яичников
  • пациентки, которые не перешли к повторной гистероскопии в указанные сроки
  • Противопоказания к гормону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер Фолея
После завершения гистероскопического спаечного процесса устанавливали и раздували физиологическим раствором катетер Фолея, который удаляли на 7-е сутки после операции.
Устройство: Катетер Фолея
Катетер Фолея может частично разъединить стенки матки по бокам.
Экспериментальный: Одноразовый баллонный маточный стент
После завершения гистероскопического спаечного процесса был установлен одноразовый баллонный маточный стент, раздутый физиологическим раствором, который был удален на 7-е сутки после операции.
Устройство: одноразовый баллонный маточный стент
Одноразовый баллонный маточный стент имеет форму сердца, напоминающую форму полости матки, и может полностью разделить две стороны стенки матки и углы матки по сравнению с катетером Фолея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вторая диагностическая гистероскопия
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
Оценка AFS (классификация Американского общества фертильности)
В течение первых 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструация
Временное ограничение: В течение первых 3 месяцев после операции
Улучшение или отсутствие значительных изменений
В течение первых 3 месяцев после операции
Количество участников с беременностью
Временное ограничение: один год
Количество биохимических беременностей и клинических беременностей
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Duan Hua, PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No.3-20140601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер Фолея

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться