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アッシャーマン症候群患者における使い捨てバルーン子宮ステントの有効性と安全性

2017年10月31日 更新者：Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

子宮鏡検査による癒着剥離後の癒着再形成の予防における使い捨てバルーン子宮ステントおよびフォーリーカテーテルの有効性を評価するための無作為化対照試験

アッシャーマン症候群は、子宮内癒着 (IUA) の存在と、無月経、月経不順、骨盤痛、不妊症などの症状を特徴としています。 子宮内癒着の治療のゴールド スタンダードは、子宮鏡検査による子宮内癒着です。 子宮内癒着の再発は、臨床診療における主要な課題です。 子宮腔内の障壁の分離は、術後の再癒着を減らすための手段かもしれませんが、異なるデバイスの効果は異なります. したがって、この研究が行われました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

フォーリー カテーテルは、通常、子宮鏡検査による癒着剥離の後に子宮に挿入され、手術後 5 ～ 7 日後に抜去されます。 何人かの研究者は、子宮内癒着の治療後の癒着の再発におけるその好ましい効果を実証しました. 使い捨てバルーン子宮ステントは、子宮腔に適合するように特別に設計されており、通常は手術後7日目に除去されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100006
        • 募集
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20～40歳;
  • 中等度から重度の子宮内癒着（AFSスコア≧5）;
  • 生理不順や生殖機能障害を訴える
  • -セカンドルック子宮鏡検査を受けることに同意する
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 卵巣不全
  • 指定された時間枠内にセカンドルック子宮鏡検査に進まなかった患者
  • ホルモンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォーリーカテーテル
子宮鏡検査による癒着剥離の完了後、フォーリーカテーテルを挿入し、手術後 7 日目に除去した生理食塩水で膨張させました。
デバイス：フォーリーカテーテル
フォーリーカテーテルは、子宮壁の側面を部分的に分離することができます。
実験的：使い捨てバルーン子宮ステント
子宮鏡検査による癒着除去の完了後、使い捨てのバルーン子宮ステントを挿入し、手術後 7 日目に除去した生理食塩水で膨張させました。
デバイス：使い捨てバルーン子宮ステント
使い捨てバルーン子宮ステントは、子宮腔の形状に似たハート型であり、フォーリーカテーテルと比較して、子宮壁の両側と子宮の角を完全に分離することができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次診断子宮鏡検査
時間枠：手術後3ヶ月以内
AFSスコア（The American Fertility Societyの分類）
手術後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経パターン
時間枠：手術後3ヶ月以内
改善または有意な変化なし
手術後3ヶ月以内
妊娠中の参加者数
時間枠：一年
生化学的妊娠と臨床的妊娠の数
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Duan Hua, PhD、Beijing obstetrics and gynecology hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (予想される)

2018年8月20日

研究の完了 (予想される)

2018年10月20日

試験登録日

最初に提出

2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月31日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • No.3-20140601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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