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L'efficacia e la sicurezza dello stent uterino a palloncino monouso nei pazienti con sindrome di Asherman

31 ottobre 2017 aggiornato da: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dello stent uterino a palloncino monouso e del catetere di Foley nella prevenzione della riformazione dell'adesione dopo l'adesiolisi isteroscopica

La sindrome di Asherman è caratterizzata dalla presenza di aderenze intrauterine (IUA) e da sintomi quali amenorrea, ipomenorrea, dolore pelvico e infertilità. Il gold standard per il trattamento delle aderenze intrauterine sono le aderenze intrauterine isteroscopiche. La ricorrenza delle aderenze intrauterine è una sfida importante nella pratica clinica. L'isolamento delle barriere nella cavità uterina può essere una misura per ridurre la riadesione postoperatoria, ma l'effetto dei diversi dispositivi è diverso. Pertanto, questo studio è stato condotto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il catetere di Foley viene solitamente inserito nell'utero dopo un'adesiolisi isteroscopica e rimosso dopo il 5-7° giorno dopo l'intervento. Diversi ricercatori hanno dimostrato il suo effetto favorevole nella recidiva dell'adesione dopo il trattamento dell'adesione intrauterina. Lo stent uterino a palloncino monouso è appositamente progettato per adattarsi alla cavità dell'utero e di solito viene rimosso il 7° giorno dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100006
        • Reclutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 20-40 anni;
  • Adesione intrauterina da moderata a grave (punteggio AFS ≥5);
  • lamenta disturbi mestruali e disfunzione riproduttiva
  • Accordo per un'isteroscopia di seconda occhiata
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • insufficienza ovarica
  • pazienti che non hanno proceduto all'isteroscopia di secondo sguardo entro il periodo di tempo specificato
  • Controindicazione dell'ormone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere di Foley
Dopo il completamento dell'adesiolisi isteroscopica, il catetere di Foley è stato inserito e gonfiato con soluzione fisiologica che è stata rimossa il 7° giorno dopo l'intervento.
Dispositivo: Catetere di Foley
Il catetere di Foley può separare parzialmente i lati della parete dell'utero.
Sperimentale: Stent uterino a palloncino monouso
Dopo il completamento dell'adesiolisi isteroscopica, lo stent uterino a palloncino monouso è stato inserito e gonfiato con soluzione fisiologica che è stata rimossa il 7° giorno dopo l'intervento.
Dispositivo: stent uterino a palloncino monouso
Lo stent uterino a palloncino usa e getta è a forma di cuore che ricorda la forma della cavità uterina e potrebbe separare completamente i due lati della parete uterina e gli angoli dell'utero rispetto al catetere di Foley

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
seconda isteroscopia diagnostica
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio AFS (classificazioni dell'American Fertility Society)
Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di mestruazioni
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Miglioramento o nessun cambiamento significativo
Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con gravidanza
Lasso di tempo: un anno
Numero di gravidanze biochimiche e gravidanze cliniche
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.3-20140601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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