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A eficácia e a segurança do stent uterino com balão descartável em pacientes com síndrome de Asherman

31 de outubro de 2017 atualizado por: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Ensaio randomizado e controlado para avaliar a eficácia do stent uterino de balão descartável e do cateter de Foley na prevenção da reforma da adesão após adesiólise histeroscópica

A síndrome de Asherman é caracterizada pela presença de aderências intrauterinas (IUA), bem como sintomas como amenorreia, hipomenorreia, dor pélvica e infertilidade. O padrão ouro para o tratamento de aderências intrauterinas são as aderências intrauterinas histeroscópicas. A recorrência de aderências intrauterinas é um grande desafio na prática clínica. O isolamento de barreiras na cavidade uterina pode ser uma medida para reduzir a readesão pós-operatória, mas o efeito de diferentes dispositivos é diferente. Portanto, este estudo foi realizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cateter de Foley geralmente é inserido no útero após uma adesiólise histeroscópica e removido após 5-7 dias após a cirurgia. Vários investigadores demonstraram seu efeito favorável na recorrência de aderências após o tratamento de aderências intrauterinas. O stent uterino de balão descartável é especialmente projetado para caber na cavidade do útero e geralmente é removido no 7º dia após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100006
        • Recrutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 20-40 anos;
  • Adesão intrauterina moderada a grave (escore AFS ≥5）;
  • queixa-se de distúrbio menstrual e disfunção reprodutiva
  • Acordo para fazer a histeroscopia de segunda olhada
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • falha ovariana
  • pacientes que não procederam à histeroscopia de segunda olhada dentro do prazo especificado
  • Contra-indicação de hormônio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter de Foley
Após a conclusão da adesiólise histeroscópica, foi inserido cateter de Foley e insuflado com solução salina normal que foi removido no 7º dia após a cirurgia.
Dispositivo: Cateter de Foley
O cateter de Foley pode separar parcialmente os lados da parede do útero.
Experimental: Stent uterino de balão descartável
Após a conclusão da adesiólise histeroscópica, foi inserido stent uterino de balão descartável e insuflado com solução salina normal que foi removido no 7º dia após a cirurgia.
Dispositivo: stent uterino de balão descartável
O stent uterino de balão descartável tem formato de coração que se assemelha ao formato da cavidade uterina e pode separar totalmente os dois lados da parede uterina e os cantos do útero em comparação com o cateter de Foley

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segunda histeroscopia diagnóstica
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
Pontuação AFS (classificações da American Fertility Society)
Nos primeiros 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de Menstruação
Prazo: Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
Melhoria ou Nenhuma Mudança Significativa
Nos primeiros 3 meses após a cirurgia
Número de participantes com gravidez
Prazo: um ano
Número de gestações bioquímicas e gestações clínicas
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Duan Hua, PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No.3-20140601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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