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L'efficacité et l'innocuité du stent utérin à ballonnet jetable chez les patientes atteintes du syndrome d'Asherman

31 octobre 2017 mis à jour par: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du stent utérin à ballonnet jetable et du cathéter de Foley dans la prévention de la reformation de l'adhérence après une adhésiolyse hystéroscopique

Le syndrome d'Asherman se caractérise par la présence d'adhérences intra-utérines (IUA) ainsi que par des symptômes tels que l'aménorrhée, l'hypoménorrhée, les douleurs pelviennes et l'infertilité. L'étalon-or pour le traitement des adhérences intra-utérines est les adhérences intra-utérines hystéroscopiques. La récurrence des adhérences intra-utérines est un défi majeur en pratique clinique. L'isolement des barrières dans la cavité utérine peut être une mesure pour réduire la réadhérence postopératoire, mais l'effet des différents dispositifs est différent. Par conséquent, cette étude a été menée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cathéter de Foley est généralement inséré dans l'utérus après une adhésiolyse hystéroscopique et retiré après le 5-7ème jour après la chirurgie. Plusieurs chercheurs ont démontré son effet favorable dans la récidive de l'adhérence après le traitement de l'adhérence intra-utérine. L'endoprothèse utérine à ballonnet jetable est spécialement conçue pour s'insérer dans la cavité de l'utérus et est généralement retirée le 7e jour après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100006
        • Recrutement
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge 20-40 ans;
  • Adhérence intra-utérine modérée à sévère (score AFS ≥ 5) ;
  • se plaint de troubles menstruels et de dysfonctionnement de la reproduction
  • Accord pour une hystéroscopie de deuxième regard
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • insuffisance ovarienne
  • les patients qui n'ont pas procédé à une hystéroscopie de contrôle dans le délai spécifié
  • Contre-indication hormonale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter de Foley
Après l'achèvement de l'adhésiolyse hystéroscopique, un cathéter de Foley a été inséré et gonflé avec une solution saline normale qui a été retirée le 7ème jour après la chirurgie.
Dispositif: Cathéter de Foley
Le cathéter de Foley peut séparer en partie les côtés de la paroi utérine.
Expérimental: Stent utérin à ballonnet jetable
Après l'achèvement de l'adhésiolyse hystéroscopique, un stent utérin à ballonnet jetable a été inséré et gonflé avec une solution saline normale qui a été retirée le 7ème jour après la chirurgie.
Dispositif: stent utérin à ballonnet jetable
Le stent utérin à ballonnet jetable est en forme de cœur qui ressemble à la forme de la cavité utérine et pourrait séparer complètement les deux côtés de la paroi utérine et les coins de l'utérus par rapport au cathéter de Foley

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
deuxième hystéroscopie diagnostique
Délai: Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
Score AFS (classifications de l'American Fertility Society)
Dans les 3 premiers mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de menstruation
Délai: Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
Amélioration ou pas de changement significatif
Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
Nombre de participantes enceintes
Délai: un ans
Nombre de grossesses biochimiques et de grossesses cliniques
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Duan Hua, PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No.3-20140601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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