Účinnost a bezpečnost jednorázového balónkového děložního stentu u pacientek s Ashermanovým syndromem
31. října 2017 aktualizováno: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti jednorázového balónkového děložního stentu a Foleyho katétru v prevenci adhezní reformace po hysteroskopické adheziolýze
Ashermanův syndrom je charakterizován přítomností intrauterinních adhezí (IUA) a také symptomy, jako je amenorea, hypomenorea, pánevní bolest a neplodnost.
Zlatým standardem pro léčbu nitroděložních adhezí jsou hysteroskopické nitroděložní adheze.
Recidiva intrauterinních adhezí je v klinické praxi velkou výzvou.
Izolace bariér v dutině děložní může být opatřením ke snížení pooperační readheze, ale účinek různých zařízení je odlišný.
Proto byla provedena tato studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Foleyův katétr se obvykle zavádí do dělohy po hysteroskopické adheziolýze a odstraňuje se 5.-7. den po operaci.
Několik výzkumníků prokázalo jeho příznivý účinek na recidivu adheze po léčbě intrauterinní adheze.
Jednorázový balónkový děložní stent je speciálně navržen tak, aby zapadl do dutiny dělohy a obvykle se odstraňuje 7. den po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100006
- Nábor
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liu Zhen
- Telefonní číslo: +8613718210767
- E-mail: fcyykyb@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-40 let;
- Středně těžká až těžká intrauterinní adheze (AFS skóre ≥5）);
- stěžuje si na poruchu menstruace a reprodukční dysfunkci
- Souhlas s hysteroskopií druhého pohledu
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- selhání vaječníků
- pacientů, kteří ve stanoveném časovém rámci nepokračovali k hysteroskopii druhého pohledu
- Kontraindikace hormonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Foleyho katétr
Po dokončení hysteroskopické adheziolýzy byl zaveden Foleyův katétr a nafouknut normálním fyziologickým roztokem, který byl odstraněn 7. den po operaci.
|
Foleyův katétr může částečně oddělit stěny děložní stěny.
|
|
Experimentální: Jednorázový balónkový děložní stent
Po dokončení hysteroskopické adheziolýzy byl zaveden jednorázový balónkový děložní stent a nafouknut normálním fyziologickým roztokem, který byl odstraněn 7. den po operaci.
|
Jednorázový balónkový děložní stent je ve tvaru srdce, který připomíná tvar děložní dutiny a dokáže plně oddělit dvě strany děložní stěny a rohy dělohy ve srovnání s Foleyho katétrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
druhá diagnostická hysteroskopie
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po operaci
|
Skóre AFS (klasifikace American Fertility Society)
|
Během prvních 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menstruační vzor
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po operaci
|
Zlepšení nebo žádná významná změna
|
Během prvních 3 měsíců po operaci
|
|
Počet účastnic s těhotenstvím
Časové okno: jeden rok
|
Počet biochemických těhotenství a klinických těhotenství
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Duan Hua, PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
20. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
20. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.3-20140601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Foleyho katétr
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko