Asherman 증후군 환자에서 일회용 풍선 자궁 스텐트의 효능 및 안전성
2017년 10월 31일 업데이트: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
자궁경 유착박리술 후 유착 재형성 예방에 있어 일회용 풍선 자궁 스텐트 및 폴리 카테터의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
Asherman 증후군은 무월경, 저월경, 골반 통증 및 불임과 같은 증상뿐만 아니라 자궁내 유착(IUA)의 존재를 특징으로 합니다.
자궁내 유착 치료의 표준은 자궁경 자궁내 유착입니다.
자궁 내 유착의 재발은 임상 실습에서 주요 과제입니다.
자궁강 내 장벽의 격리는 수술 후 재유착을 줄이기 위한 조치일 수 있지만 다른 장치의 효과는 다릅니다.
따라서 본 연구를 진행하였다.
연구 개요
상세 설명
Foley 카테터는 일반적으로 자궁경 유착 용해술 후 자궁에 삽입하고 수술 후 5-7일 후에 제거합니다.
몇몇 연구자들은 자궁 내 유착 치료 후 유착 재발에 유리한 효과를 입증했습니다.
일회용 풍선 자궁 스텐트는 자궁강에 맞도록 특별히 설계되었으며 일반적으로 수술 후 7일째에 제거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhu Ru, MD
- 전화번호: +8613966636438
- 이메일: zhuru19790202@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wang Sha, MD
- 전화번호: +8615201556908
- 이메일: wangsha1020@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100006
- 모병
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
연락하다:
- Liu Zhen
- 전화번호: +8613718210767
- 이메일: fcyykyb@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20-40세;
- 중등도에서 중증의 자궁 내 유착(AFS 점수 ≥5);
- 월경 장애 및 생식 기능 장애를 호소합니다.
- 2차 자궁경검사를 받기로 동의
- 동의
제외 기준:
- 난소 부전
- 지정된 기간 내에 2차 자궁경 검사를 진행하지 않은 환자
- 호르몬 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폴리 카테터
자궁경하 유착박리술이 끝난 후 Foley catheter를 삽입하고 생리식염수로 부풀린 후 수술 7일째 제거하였다.
|
폴리 카테터는 자궁벽의 측면을 부분적으로 분리할 수 있습니다.
|
|
실험적: 일회용 풍선 자궁 스텐트
자궁경 유착박리술 종료 후 일회용 풍선자궁스텐트를 삽입하고 생리식염수로 부풀린 후 수술 7일째 제거하였다.
|
일회용 풍선 자궁 스텐트는 자궁강의 모양과 유사한 하트 모양으로 Foley 카테터에 비해 자궁벽의 양면과 자궁의 모서리를 완전히 분리할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 번째 진단 자궁경 검사
기간: 수술 후 첫 3개월 이내
|
AFS 점수(미국 불임 학회 분류)
|
수술 후 첫 3개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월경 패턴
기간: 수술 후 첫 3개월 이내
|
개선 또는 큰 변화 없음
|
수술 후 첫 3개월 이내
|
|
임신한 참가자 수
기간: 1년
|
생화학적 임신 및 임상 임신의 수
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 20일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폴리 카테터에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
-
Ospedale San Donato알려지지 않은
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
-
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital종료됨