Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van wegwerpbare ballon-uteriene stent bij patiënten met het Asherman-syndroom

31 oktober 2017 bijgewerkt door: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van wegwerpballon-baarmoederstent en Foley-katheter bij de preventie van adhesiereformatie na hysteroscopische adhesiolyse

Het syndroom van Asherman wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van intra-uteriene verklevingen (IUA) en symptomen zoals amenorroe, hypomenorroe, bekkenpijn en onvruchtbaarheid. De gouden standaard voor de behandeling van intra-uteriene verklevingen zijn hysteroscopische intra-uteriene verklevingen. Het opnieuw optreden van intra-uteriene verklevingen is een grote uitdaging in de klinische praktijk. Het isoleren van barrières in de baarmoederholte kan een maatregel zijn om postoperatieve heradhesie te verminderen, maar het effect van verschillende hulpmiddelen is verschillend. Daarom is dit onderzoek uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Foley-katheter wordt meestal na een hysteroscopische adhesiolyse in de baarmoeder ingebracht en op de 5-7e dag na de operatie verwijderd. Verschillende onderzoekers hebben het gunstige effect ervan aangetoond bij het opnieuw optreden van adhesie na de behandeling van intra-uteriene adhesie. Wegwerpbaarmoederstent met ballon is speciaal ontworpen om in de holte van de baarmoeder te passen en wordt meestal op de 7e dag na de operatie verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100006
        • Werving
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 20-40 jaar;
  • Matige tot ernstige intra-uteriene adhesie (AFS-score ≥5）;
  • klaagt over menstruatiestoornissen en voortplantingsstoornissen
  • Overeenkomst om hysteroscopie te ondergaan
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ovarieel falen
  • patiënten die niet binnen het gespecificeerde tijdsbestek tot een second-look hysteroscopie zijn overgegaan
  • Contra-indicatie van hormoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foley-katheter
Na voltooiing van de hysteroscopische adhesiolyse werd de Foley-katheter ingebracht en opgeblazen met normale zoutoplossing die op de 7e dag na de operatie werd verwijderd.
Apparaat: Foley-katheter
Foley-katheter kan de zijkanten van de baarmoederwand gedeeltelijk scheiden.
Experimenteel: Wegwerp ballon baarmoederstent
Nadat de hysteroscopische adhesiolyse was voltooid, werd een wegwerpballon-uteriene stent ingebracht en opgeblazen met normale zoutoplossing die op de 7e dag na de operatie werd verwijderd.
Apparaat: wegwerp ballon baarmoederstent
De wegwerpbare baarmoederstent met ballon is hartvormig en lijkt op de vorm van de baarmoederholte en kan de twee zijden van de baarmoederwand en de hoeken van de baarmoeder volledig scheiden in vergelijking met de Foley-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tweede diagnostische hysteroscopie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
AFS-score (de classificaties van de American Fertility Society)
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruatie patroon
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
Verbetering of geen significante verandering
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met zwangerschap
Tijdsspanne: een jaar
Aantal biochemische zwangerschappen en klinische zwangerschappen
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Duan Hua, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No.3-20140601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foley-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren