一次性使用球囊子宫支架治疗 Asherman 综合征的疗效和安全性
2017年10月31日 更新者：Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
随机对照试验评估一次性球囊子宫支架和 Foley 导管在预防宫腔镜粘连松解术后粘连重建中的疗效
Asherman 综合征的特征是存在宫腔粘连 (IUA) 以及闭经、月经过少、盆腔疼痛和不孕等症状。
治疗宫腔粘连的金标准是宫腔镜宫腔粘连。
宫腔粘连的复发是临床实践中的一大挑战。
宫腔内屏障的隔离可能是减少术后再粘连的一种措施，但不同装置的效果不同。
因此，进行了这项研究。
研究概览
详细说明
Foley 导尿管通常在宫腔镜粘连松解术后插入子宫，并在手术后第 5-7 天取出。
几位研究者证明了它对宫腔粘连治疗后粘连复发的有利影响。
一次性使用球囊子宫支架是专门设计用于放入子宫腔内，通常在手术后第 7 天取出。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhu Ru, MD
- 电话号码：+8613966636438
- 邮箱：zhuru19790202@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wang Sha, MD
- 电话号码：+8615201556908
- 邮箱：wangsha1020@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100006
- 招聘中
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
接触：
- Liu Zhen
- 电话号码：+8613718210767
- 邮箱：fcyykyb@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 20-40 岁；
- 中重度宫腔粘连（AFS评分≥5）；
- 抱怨月经失调和生殖功能障碍
- 同意进行二次宫腔镜检查
- 知情同意
排除标准：
- 卵巢衰竭
- 未在规定时间内进行二次宫腔镜检查的患者
- 激素禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：导尿管
宫腔镜粘连松解术完成后，置入Foley导管，用生理盐水充气，术后第7天拔除。
|
Foley导管可以部分分离子宫壁的两侧。
|
|
实验性的：一次性使用球囊子宫支架
宫腔镜粘连松解术完成后置入一次性球囊子宫支架，用生理盐水充气，术后第7天取出。
|
一次性球囊子宫支架呈心形，与子宫腔形状相似，与Foley导管相比，可以完全分离子宫壁两侧和子宫角
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第二次诊断性宫腔镜检查
大体时间：手术后头3个月内
|
AFS评分（美国生育学会分类）
|
手术后头3个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经规律
大体时间：手术后头3个月内
|
改进或无重大变化
|
手术后头3个月内
|
|
怀孕参加人数
大体时间：一年
|
生化妊娠和临床妊娠的数量
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Duan Hua, PhD、Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (预期的)
2018年8月20日
研究完成 (预期的)
2018年10月20日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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