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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Einweg-Ballon-Uterusstents bei Patienten mit Asherman-Syndrom

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Einweg-Ballon-Uterusstents und Foley-Kathetern bei der Verhinderung der Adhäsionsneubildung nach hysteroskopischer Adhäsiolyse

Das Asherman-Syndrom ist durch das Vorhandensein von intrauterinen Adhäsionen (IUA) sowie durch Symptome wie Amenorrhoe, Hypomenorrhoe, Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit gekennzeichnet. Der Goldstandard für die Behandlung intrauteriner Adhäsionen sind hysteroskopische intrauterine Adhäsionen. Das Wiederauftreten intrauteriner Adhäsionen ist eine große Herausforderung in der klinischen Praxis. Die Isolierung von Barrieren im Cavum uteri kann eine Maßnahme sein, um die postoperative Readhäsion zu reduzieren, aber die Wirkung verschiedener Geräte ist unterschiedlich. Daher wurde diese Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Foley-Katheter wird in der Regel nach einer hysteroskopischen Adhäsiolyse in die Gebärmutter eingeführt und am 5.-7. Tag nach der Operation wieder entfernt. Mehrere Forscher zeigten seine günstige Wirkung beim Wiederauftreten der Adhäsion nach der Behandlung der intrauterinen Adhäsion. Der Einweg-Ballon-Uterusstent ist speziell für den Einbau in die Gebärmutterhöhle konzipiert und wird normalerweise am 7. Tag nach der Operation entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100006
        • Rekrutierung
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-40 Jahre;
  • Mäßige bis schwere intrauterine Adhäsion (AFS-Score ≥5）;
  • klagt über Menstruationsstörungen und Fortpflanzungsstörungen
  • Zustimmung zur Second-Look-Hysteroskopie
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Eierstockversagen
  • Patienten, die nicht innerhalb des festgelegten Zeitrahmens zur Second-Look-Hysteroskopie übergegangen sind
  • Kontraindikation für Hormone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Foley-Katheter
Nach Abschluss der hysteroskopischen Adhäsiolyse wurde ein Foley-Katheter eingeführt und mit normaler Kochsalzlösung aufgeblasen, die am 7. Tag nach der Operation entfernt wurde.
Gerät: Foley-Katheter
Der Foley-Katheter kann die Seiten der Gebärmutterwand teilweise trennen.
Experimental: Einweg-Ballon-Uterusstent
Nach Abschluss der hysteroskopischen Adhäsiolyse wurde ein Einweg-Ballon-Uterusstent eingeführt und mit normaler Kochsalzlösung aufgeblasen, die am 7. Tag nach der Operation entfernt wurde.
Gerät: Einweg-Ballon-Uterusstent
Der Einweg-Ballon-Uterusstent ist herzförmig, der der Form der Gebärmutterhöhle ähnelt und die beiden Seiten der Gebärmutterwand und die Ecken der Gebärmutter im Vergleich zum Foley-Katheter vollständig trennen kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zweite diagnostische Hysteroskopie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
AFS-Score (Klassifizierung der American Fertility Society)
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsmuster
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Verbesserung oder keine signifikante Änderung
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaft
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl biochemischer Schwangerschaften und klinischer Schwangerschaften
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Duan Hua, PhD, Beijing obstetrics and gynecology hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.3-20140601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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