Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och tolerabilitet av en innovativ formulering av BAK-fri latanoprost

6 november 2017 uppdaterad av: Laboratorios Poen

Multicentrisk studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten hos en innovativ formulering av bensalkoniumkloridfri latanoprost hos patienter med primär glaukom med öppen vinkel

Denna studie utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av en ny formulering av latanoprost utan bensalkoniumklorid (BAK-fri). Patienter med öppenvinklad glaukom som använde BAK-innehållande latanoprost oftalmisk lösning i ≥6 månader, bytte till BAK-fri latanoprost oftalmisk emulsion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Latanoprost är en prostaglandin F2alfa-analog som ökar det uveosklerala utflödet av kammarvatten, vilket resulterar i en minskning av det intraokulära trycket (IOP). Bensalkoniumklorid (BAK) används vanligtvis i formuleringar av prostaglandinanaloger på grund av dess dubbla verkan av konserveringsmedel och adjuvans i formuleringen. Detta konserveringsmedel har dock kända toxiska effekter på ögonytan, vilket orsakar okulär torrhet och obehag vid långvarig användning. Bensalkoniumkloridfri (BAK-fri)Latanoprost är en ny formulering godkänd för användning hos patienter med primär öppenvinkelglaukom/okulär hypertoni. I denna studie bytte patienter som använde BAK-innehållande latanoprost i ≥6 månader till en ny formulering av BAK-fri latanoprost oftalmisk emulsion för att utvärdera dess hypotensiva verkan och kvantifiera förändringarna i okulära ytparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Laboratoarios Poen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Diagnostiserad med primär öppenvinkelglaukom eller pseudoexfoliativ glaukom.
  • Får innehållande BAK latanoprost som monoterapi i minst 6 månader
  • Pachymetri mellan 520 och 580 mikron
  • Informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergisk överkänslighet eller dålig tolerans mot latanoprost eller någon av komponenterna i formeln
  • Stängningsvinkelglaukom eller sekundär glaukom
  • Tidigare tidigare glaukomoperationer eller trabekuloplastik (mindre än 1 års operation)
  • Historik av kataraktoperationer under de senaste 6 månaderna
  • Historik av uveit eller intraokulär inflammation
  • Korneal förändring
  • Gravida patienter, som vill bli gravida eller som är i amningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BAK-fri latanoprost oftalmisk emulsion
Patienter med primär öppenvinkelglaukom som använde BAK-innehållande latanoprost oftalmologisk lösning i ≥ 6 månader (baslinje), bytte till en ny formulering av latanoprost oftalmologisk produkt
Läkemedel: Latanoprost oftalmologisk produkt
Flerdosflaska, konserverad med kaliumsorbat, som kan förvaras i rumstemperatur upp till 30°C under hela hållbarheten, emulsionen behöver inte skakas före användning
Andra namn:
  • Louten® emulsion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: Vid baslinjen (fortfarande på behandling med BAK-innehållande latanoprost)
Intraokulärt tryck (IOP) är vätsketrycket inuti ögat. Tonometri är den metod som ögonvårdspersonal använder för att fastställa det. IOP är en viktig aspekt i utvärderingen av patienter med risk för glaukom. De flesta tonometrar mäter trycket i millimeter kvicksilver (mmHg).
Vid baslinjen (fortfarande på behandling med BAK-innehållande latanoprost)
Intraokulärt tryck
Tidsram: Efter 4 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Intraokulärt tryck (IOP) är vätsketrycket inuti ögat. Tonometri är den metod som ögonvårdspersonal använder för att fastställa det. IOP är en viktig aspekt i utvärderingen av patienter med risk för glaukom. De flesta tonometrar mäter trycket i millimeter kvicksilver (mmHg).
Efter 4 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Intraokulärt tryck
Tidsram: Efter 8 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Intraokulärt tryck (IOP) är vätsketrycket inuti ögat. Tonometri är den metod som ögonvårdspersonal använder för att fastställa det. IOP är en viktig aspekt i utvärderingen av patienter med risk för glaukom. De flesta tonometrar mäter trycket i millimeter kvicksilver (mmHg).
Efter 8 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Intraokulärt tryck
Tidsram: Efter 12 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Intraokulärt tryck (IOP) är vätsketrycket inuti ögat. Tonometri är den metod som ögonvårdspersonal använder för att fastställa det. IOP är en viktig aspekt i utvärderingen av patienter med risk för glaukom. De flesta tonometrar mäter trycket i millimeter kvicksilver (mmHg).
Efter 12 veckors behandling med BAK-fri latanoprost

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Vid baslinjen (fortfarande på behandling med BAK-innehållande latanoprost)
OSDI-poängen är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar (normal, mild till måttlig och svår) och effekt på synrelaterad funktion. Det bestäms med hjälp av OSDI-frågeformulär (poäng). OSDI-poängen bedöms på en skala från 0 till 100, där högre poäng representerar större funktionshinder. Indexet visar känslighet och specificitet för att skilja mellan normala patienter och patienter med torra ögonsjukdomar.
Vid baslinjen (fortfarande på behandling med BAK-innehållande latanoprost)
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
OSDI-poängen är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar (normal, mild till måttlig och svår) och effekt på synrelaterad funktion. Det bestäms med hjälp av OSDI-frågeformulär (poäng). OSDI-poängen bedöms på en skala från 0 till 100, där högre poäng representerar större funktionshinder. Indexet visar känslighet och specificitet för att skilja mellan normala patienter och patienter med torra ögonsjukdomar.
Efter 4 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Efter 8 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
OSDI-poängen är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar (normal, mild till måttlig och svår) och effekt på synrelaterad funktion. Det bestäms med hjälp av OSDI-frågeformulär (poäng). OSDI-poängen bedöms på en skala från 0 till 100, där högre poäng representerar större funktionshinder. Indexet visar känslighet och specificitet för att skilja mellan normala patienter och patienter med torra ögonsjukdomar.
Efter 8 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Efter 12 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
OSDI-poängen är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att mäta svårighetsgraden av torra ögonsjukdomar (normal, mild till måttlig och svår) och effekt på synrelaterad funktion. Det bestäms med hjälp av OSDI-frågeformulär (poäng). OSDI-poängen bedöms på en skala från 0 till 100, där högre poäng representerar större funktionshinder. Indexet visar känslighet och specificitet för att skilja mellan normala patienter och patienter med torra ögonsjukdomar.
Efter 12 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Konjunktival hyperemi
Tidsram: Vid baslinjen (fortfarande på behandling med BAK-innehållande latanoprost)
Patienter som behandlas med prostaglandinanaloger konserverade med BAK lider av konjunktival hyperemi. Det är den vanligaste biverkningen som leder till utsättning eller bristande efterlevnad. Det bestäms med spaltlampan. Det klassificeras som patienter utan hyperemi eller med mild, måttlig eller svår hyperemi.
Vid baslinjen (fortfarande på behandling med BAK-innehållande latanoprost)
Konjunktival hyperemi
Tidsram: Efter 4 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Patienter som behandlas med prostaglandinanaloger konserverade med BAK lider av konjunktival hyperemi. Det är den vanligaste biverkningen som leder till utsättning eller bristande efterlevnad. Det bestäms med spaltlampan. Det klassificeras som patienter utan hyperemi eller med mild, måttlig eller svår hyperemi.
Efter 4 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Konjunktival hyperemi
Tidsram: Efter 8 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Patienter som behandlas med prostaglandinanaloger konserverade med BAK lider av konjunktival hyperemi. Det är den vanligaste biverkningen som leder till utsättning eller bristande efterlevnad. Det bestäms med spaltlampan. Det klassificeras som patienter utan hyperemi eller med mild, måttlig eller svår hyperemi.
Efter 8 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Konjunktival hyperemi
Tidsram: Efter 12 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Patienter som behandlas med prostaglandinanaloger konserverade med BAK lider av konjunktival hyperemi. Det är den vanligaste biverkningen som leder till utsättning eller bristande efterlevnad. Det bestäms med spaltlampan. Det klassificeras som patienter utan hyperemi eller med mild, måttlig eller svår hyperemi.
Efter 12 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Schirmer testar jag
Tidsram: Vid baslinjen (fortfarande på behandling med BAK-innehållande latanoprost)
Schirmer test mäter produktionen av tårar. Detta test består av att placera en liten remsa av filterpapper inuti det nedre ögonlocket (inferior fornix). Ögonen är stängda i 5 minuter. Papperet tas sedan bort och mängden fukt mäts (millimeter).
Vid baslinjen (fortfarande på behandling med BAK-innehållande latanoprost)
Schirmer testar jag
Tidsram: Efter 4 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Schirmer test mäter produktionen av tårar. Detta test består av att placera en liten remsa av filterpapper inuti det nedre ögonlocket (inferior fornix). Ögonen är stängda i 5 minuter. Papperet tas sedan bort och mängden fukt mäts (millimeter).
Efter 4 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Schirmer testar jag
Tidsram: Efter 8 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Schirmer test mäter produktionen av tårar. Detta test består av att placera en liten remsa av filterpapper inuti det nedre ögonlocket (inferior fornix). Ögonen är stängda i 5 minuter. Papperet tas sedan bort och mängden fukt mäts (millimeter).
Efter 8 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Schirmer testar jag
Tidsram: Efter 12 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Schirmer test mäter produktionen av tårar. Detta test består av att placera en liten remsa av filterpapper inuti det nedre ögonlocket (inferior fornix). Ögonen är stängda i 5 minuter. Papperet tas sedan bort och mängden fukt mäts (millimeter).
Efter 12 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Uppbrottstid (MEN)
Tidsram: Vid baslinjen (fortfarande på behandling med BAK-innehållande latanoprost)
Tårfilmsavbrottstid (TBUT) är en metod för att bestämma tårfilmens stabilitet och kontrollera avdunstningstorrhet. Vid test för TBUT tillsätts natriumfluoresceinfärgämne till ögat och tårfilmen observeras under spaltlampan medan patienten undviker att blinka tills små torra fläckar utvecklas. BUT registreras som antalet sekunder som går mellan den sista blinkningen och uppkomsten av den första torra fläcken i tårfilmen.
Vid baslinjen (fortfarande på behandling med BAK-innehållande latanoprost)
Uppbrottstid (MEN)
Tidsram: Efter 4 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Tårfilmsavbrottstid (TBUT) är en metod för att bestämma tårfilmens stabilitet och kontrollera avdunstningstorrhet. Vid test för TBUT tillsätts natriumfluoresceinfärgämne till ögat och tårfilmen observeras under spaltlampan medan patienten undviker att blinka tills små torra fläckar utvecklas. BUT registreras som antalet sekunder som går mellan den sista blinkningen och uppkomsten av den första torra fläcken i tårfilmen.
Efter 4 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Uppbrottstid (MEN)
Tidsram: Efter 8 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Tårfilmsavbrottstid (TBUT) är en metod för att bestämma tårfilmens stabilitet och kontrollera avdunstningstorrhet. Vid test för TBUT tillsätts natriumfluoresceinfärgämne till ögat och tårfilmen observeras under spaltlampan medan patienten undviker att blinka tills små torra fläckar utvecklas. BUT registreras som antalet sekunder som går mellan den sista blinkningen och uppkomsten av den första torra fläcken i tårfilmen.
Efter 8 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Uppbrottstid (MEN)
Tidsram: Efter 12 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Tårfilmsavbrottstid (TBUT) är en metod för att bestämma tårfilmens stabilitet och kontrollera avdunstningstorrhet. Vid test för TBUT tillsätts natriumfluoresceinfärgämne till ögat och tårfilmen observeras under spaltlampan medan patienten undviker att blinka tills små torra fläckar utvecklas. BUT registreras som antalet sekunder som går mellan den sista blinkningen och uppkomsten av den första torra fläcken i tårfilmen.
Efter 12 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Korneala epitelial fluoresceinfärgning
Tidsram: Vid baslinjen (fortfarande på behandling med BAK-innehållande latanoprost)
Detta är ett test som använder orange färgämne (fluorescein) och ett blått ljus för att upptäcka skador på hornhinnan. Fluorescein färgar inte intakt hornhinneepitel men färgar hornhinnestroma, vilket avgränsar området för epitelförlusten. Antal patienter med korneala epiteldefekter klassificerade som inferior punctata keratit eller central corneal keratit.
Vid baslinjen (fortfarande på behandling med BAK-innehållande latanoprost)
Korneala epitelial fluoresceinfärgning
Tidsram: Efter 4 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Detta är ett test som använder orange färgämne (fluorescein) och ett blått ljus för att upptäcka skador på hornhinnan. Fluorescein färgar inte intakt hornhinneepitel men färgar hornhinnestroma, vilket avgränsar området för epitelförlusten. Antal patienter med korneala epiteldefekter klassificerade som inferior punctata keratit eller central corneal keratit.
Efter 4 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Korneala epitelial fluoresceinfärgning
Tidsram: Efter 8 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Detta är ett test som använder orange färgämne (fluorescein) och ett blått ljus för att upptäcka skador på hornhinnan. Fluorescein färgar inte intakt hornhinneepitel men färgar hornhinnestroma, vilket avgränsar området för epitelförlusten. Antal patienter med korneala epiteldefekter klassificerade som inferior punctata keratit eller central corneal keratit.
Efter 8 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Korneala epitelial fluoresceinfärgning
Tidsram: Efter 12 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Detta är ett test som använder orange färgämne (fluorescein) och ett blått ljus för att upptäcka skador på hornhinnan. Fluorescein färgar inte intakt hornhinneepitel men färgar hornhinnestroma, vilket avgränsar området för epitelförlusten. Antal patienter med korneala epiteldefekter klassificerade som inferior punctata keratit eller central corneal keratit.
Efter 12 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Riv meniskens höjd
Tidsram: Vid baslinjen (fortfarande på behandling med BAK-innehållande latanoprost)
Höjden på tårmenisken är relaterad till tårsekretionshastigheten och tårstabiliteten, och det är en bra indikator på den totala tårvolymen. Den mäts med spaltlampa och klassificeras som normal, ökad eller minskad (millimeter).
Vid baslinjen (fortfarande på behandling med BAK-innehållande latanoprost)
Riv meniskens höjd
Tidsram: Efter 4 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Höjden på tårmenisken är relaterad till tårsekretionshastigheten och tårstabiliteten, och det är en bra indikator på den totala tårvolymen. Den mäts med spaltlampa och klassificeras som normal, ökad eller minskad (millimeter).
Efter 4 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Riv meniskens höjd
Tidsram: Efter 8 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Höjden på tårmenisken är relaterad till tårsekretionshastigheten och tårstabiliteten, och det är en bra indikator på den totala tårvolymen. Den mäts med spaltlampa och klassificeras som normal, ökad eller minskad (millimeter).
Efter 8 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Riv meniskens höjd
Tidsram: Efter 12 veckors behandling med BAK-fri latanoprost
Höjden på tårmenisken är relaterad till tårsekretionshastigheten och tårstabiliteten, och det är en bra indikator på den totala tårvolymen. Den mäts med spaltlampa och klassificeras som normal, ökad eller minskad (millimeter).
Efter 12 veckors behandling med BAK-fri latanoprost

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Poen

Utredare

  • Huvudutredare: Alejo Peyret, PhD, Hospital Durand, Argentina
  • Studiestol: Javier Casiraghi, PhD, Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
  • Studierektor: Daniel Grigera, PhD, Hospital Santa Lúcia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOLEMU03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Latanoprost oftalmologisk produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera