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Eficácia e Tolerabilidade de uma Formulação Inovadora de Latanoprost sem BAK

6 de novembro de 2017 atualizado por: Laboratorios Poen

Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade de uma Formulação Inovadora de Latanoprosta Sem Cloreto de Benzalcônio em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto

Este estudo avalia a eficácia e a tolerabilidade de uma nova formulação de latanoprost sem cloreto de benzalcônio (livre de BAK). Pacientes com glaucoma de ângulo aberto que estavam usando latanoprost solução oftálmica contendo BAK por ≥6 meses, mudaram para emulsão oftálmica de latanoprost sem BAK.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O latanoprost é um análogo da prostaglandina F2alfa que aumenta o fluxo uveoscleral do humor aquoso, resultando na redução da pressão intraocular (PIO). O cloreto de benzalcônio (BAK) é normalmente empregado em formulações de análogos de prostaglandinas devido à sua dupla ação de conservante e adjuvante na formulação. No entanto, este conservante tem efeitos tóxicos conhecidos na superfície ocular, causando ressecamento e desconforto ocular em uso prolongado. Benzalkonium Chloride-free (BAK-free)Latanoprost é uma nova formulação aprovada para uso em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto/hipertensão ocular. Neste estudo, os pacientes que estavam usando latanoprost contendo BAK por ≥6 meses mudaram para uma nova formulação de latanoprost emulsão oftálmica sem BAK para avaliar sua ação hipotensora e quantificar as alterações nos parâmetros da superfície ocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Laboratoarios Poen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma pseudoesfoliativo.
  • Recebendo contendo-BAK latanoprost como monoterapia por pelo menos 6 meses
  • Paquimetria entre 520 e 580 mícrons
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade alérgica ou baixa tolerância ao latanoprost ou a qualquer componente da fórmula
  • Glaucoma de ângulo fechado ou glaucoma secundário
  • História de cirurgia de glaucoma anterior recente ou trabeculoplastia (menos de 1 ano de cirurgia)
  • Histórico de cirurgia de catarata nos últimos 6 meses
  • História de uveíte ou inflamação intraocular
  • alteração da córnea
  • Pacientes grávidas, que desejam engravidar ou que estão em período de amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emulsão oftálmica de latanoprost sem BAK
Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto que estavam usando latanoprost solução oftálmica contendo BAK por ≥ 6 meses (basal), mudaram para uma nova formulação de produto oftálmico latanoprost
Medicamento: Latanoprost Produto Oftálmico
Frasco multidose, preservado com sorbato de potássio, que pode ser armazenado em temperatura ambiente até 30°C durante todo o prazo de validade, a emulsão não requer agitação antes do uso
Outros nomes:
  • Louten® Emulsão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: Na linha de base (ainda em tratamento com latanoprost contendo BAK)
A pressão intraocular (PIO) é a pressão do fluido dentro do olho. A tonometria é o método que os oftalmologistas usam para determiná-la. A PIO é um aspecto importante na avaliação de pacientes com risco de glaucoma. A maioria dos tonômetros mede a pressão em milímetros de mercúrio (mmHg).
Na linha de base (ainda em tratamento com latanoprost contendo BAK)
Pressão intraocular
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
A pressão intraocular (PIO) é a pressão do fluido dentro do olho. A tonometria é o método que os oftalmologistas usam para determiná-la. A PIO é um aspecto importante na avaliação de pacientes com risco de glaucoma. A maioria dos tonômetros mede a pressão em milímetros de mercúrio (mmHg).
Após 4 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Pressão intraocular
Prazo: Após 8 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
A pressão intraocular (PIO) é a pressão do fluido dentro do olho. A tonometria é o método que os oftalmologistas usam para determiná-la. A PIO é um aspecto importante na avaliação de pacientes com risco de glaucoma. A maioria dos tonômetros mede a pressão em milímetros de mercúrio (mmHg).
Após 8 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Pressão intraocular
Prazo: Após 12 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
A pressão intraocular (PIO) é a pressão do fluido dentro do olho. A tonometria é o método que os oftalmologistas usam para determiná-la. A PIO é um aspecto importante na avaliação de pacientes com risco de glaucoma. A maioria dos tonômetros mede a pressão em milímetros de mercúrio (mmHg).
Após 12 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Na linha de base (ainda em tratamento com latanoprost contendo BAK)
A pontuação OSDI é um instrumento válido e confiável para medir a gravidade da doença do olho seco (normal, leve a moderada e grave) e o efeito na função relacionada à visão. É determinado usando o questionário OSDI (pontuação). A pontuação OSDI é avaliada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade. O índice demonstra sensibilidade e especificidade na distinção entre pacientes normais e pacientes com olho seco.
Na linha de base (ainda em tratamento com latanoprost contendo BAK)
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
A pontuação OSDI é um instrumento válido e confiável para medir a gravidade da doença do olho seco (normal, leve a moderada e grave) e o efeito na função relacionada à visão. É determinado usando o questionário OSDI (pontuação). A pontuação OSDI é avaliada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade. O índice demonstra sensibilidade e especificidade na distinção entre pacientes normais e pacientes com olho seco.
Após 4 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Após 8 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
A pontuação OSDI é um instrumento válido e confiável para medir a gravidade da doença do olho seco (normal, leve a moderada e grave) e o efeito na função relacionada à visão. É determinado usando o questionário OSDI (pontuação). A pontuação OSDI é avaliada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade. O índice demonstra sensibilidade e especificidade na distinção entre pacientes normais e pacientes com olho seco.
Após 8 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Após 12 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
A pontuação OSDI é um instrumento válido e confiável para medir a gravidade da doença do olho seco (normal, leve a moderada e grave) e o efeito na função relacionada à visão. É determinado usando o questionário OSDI (pontuação). A pontuação OSDI é avaliada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade. O índice demonstra sensibilidade e especificidade na distinção entre pacientes normais e pacientes com olho seco.
Após 12 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Hiperemia conjuntival
Prazo: Na linha de base (ainda em tratamento com latanoprost contendo BAK)
Pacientes em tratamento com análogos de prostaglandina preservados com BAK sofrem de hiperemia conjuntival. É o efeito colateral mais comum que leva à descontinuação ou não adesão. É determinado com a lâmpada de fenda. É classificado como pacientes sem hiperemia ou com hiperemia leve, moderada ou grave.
Na linha de base (ainda em tratamento com latanoprost contendo BAK)
Hiperemia conjuntival
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Pacientes em tratamento com análogos de prostaglandina preservados com BAK sofrem de hiperemia conjuntival. É o efeito colateral mais comum que leva à descontinuação ou não adesão. É determinado com a lâmpada de fenda. É classificado como pacientes sem hiperemia ou com hiperemia leve, moderada ou grave.
Após 4 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Hiperemia conjuntival
Prazo: Após 8 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Pacientes em tratamento com análogos de prostaglandina preservados com BAK sofrem de hiperemia conjuntival. É o efeito colateral mais comum que leva à descontinuação ou não adesão. É determinado com a lâmpada de fenda. É classificado como pacientes sem hiperemia ou com hiperemia leve, moderada ou grave.
Após 8 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Hiperemia conjuntival
Prazo: Após 12 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Pacientes em tratamento com análogos de prostaglandina preservados com BAK sofrem de hiperemia conjuntival. É o efeito colateral mais comum que leva à descontinuação ou não adesão. É determinado com a lâmpada de fenda. É classificado como pacientes sem hiperemia ou com hiperemia leve, moderada ou grave.
Após 12 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Schirmer eu teste
Prazo: Na linha de base (ainda em tratamento com latanoprost contendo BAK)
O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas. Este teste consiste na colocação de uma pequena tira de papel filtro no interior da pálpebra inferior (fórnice inferior). Os olhos são fechados por 5 minutos. O papel é então removido e a quantidade de umidade é medida (milímetro).
Na linha de base (ainda em tratamento com latanoprost contendo BAK)
Schirmer eu teste
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas. Este teste consiste na colocação de uma pequena tira de papel filtro no interior da pálpebra inferior (fórnice inferior). Os olhos são fechados por 5 minutos. O papel é então removido e a quantidade de umidade é medida (milímetro).
Após 4 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Schirmer eu teste
Prazo: Após 8 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas. Este teste consiste na colocação de uma pequena tira de papel filtro no interior da pálpebra inferior (fórnice inferior). Os olhos são fechados por 5 minutos. O papel é então removido e a quantidade de umidade é medida (milímetro).
Após 8 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Schirmer eu teste
Prazo: Após 12 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas. Este teste consiste na colocação de uma pequena tira de papel filtro no interior da pálpebra inferior (fórnice inferior). Os olhos são fechados por 5 minutos. O papel é então removido e a quantidade de umidade é medida (milímetro).
Após 12 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Hora do intervalo (MAS)
Prazo: Na linha de base (ainda em tratamento com latanoprost contendo BAK)
O tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) é um método para determinar a estabilidade do filme lacrimal e verificar o olho seco por evaporação. No teste de TBUT, o corante de fluoresceína de sódio é adicionado ao olho e o filme lacrimal é observado sob a lâmpada de fenda enquanto o paciente evita piscar até que apareçam pequenos pontos secos. O BUT é registrado como o número de segundos decorridos entre a última piscada e o aparecimento do primeiro ponto seco no filme lacrimal.
Na linha de base (ainda em tratamento com latanoprost contendo BAK)
Hora do intervalo (MAS)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
O tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) é um método para determinar a estabilidade do filme lacrimal e verificar o olho seco por evaporação. No teste de TBUT, o corante de fluoresceína de sódio é adicionado ao olho e o filme lacrimal é observado sob a lâmpada de fenda enquanto o paciente evita piscar até que apareçam pequenos pontos secos. O BUT é registrado como o número de segundos decorridos entre a última piscada e o aparecimento do primeiro ponto seco no filme lacrimal.
Após 4 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Hora do intervalo (MAS)
Prazo: Após 8 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
O tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) é um método para determinar a estabilidade do filme lacrimal e verificar o olho seco por evaporação. No teste de TBUT, o corante de fluoresceína de sódio é adicionado ao olho e o filme lacrimal é observado sob a lâmpada de fenda enquanto o paciente evita piscar até que apareçam pequenos pontos secos. O BUT é registrado como o número de segundos decorridos entre a última piscada e o aparecimento do primeiro ponto seco no filme lacrimal.
Após 8 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Hora do intervalo (MAS)
Prazo: Após 12 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
O tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) é um método para determinar a estabilidade do filme lacrimal e verificar o olho seco por evaporação. No teste de TBUT, o corante de fluoresceína de sódio é adicionado ao olho e o filme lacrimal é observado sob a lâmpada de fenda enquanto o paciente evita piscar até que apareçam pequenos pontos secos. O BUT é registrado como o número de segundos decorridos entre a última piscada e o aparecimento do primeiro ponto seco no filme lacrimal.
Após 12 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Coloração epitelial da córnea com fluoresceína
Prazo: Na linha de base (ainda em tratamento com latanoprost contendo BAK)
Este é um teste que usa corante laranja (fluoresceína) e uma luz azul para detectar danos à córnea. A fluoresceína não cora o epitélio da córnea intacto, mas cora o estroma da córnea, demarcando assim a área de perda epitelial. Número de pacientes com defeitos epiteliais da córnea classificados como ceratite punctata inferior ou ceratite central da córnea.
Na linha de base (ainda em tratamento com latanoprost contendo BAK)
Coloração epitelial da córnea com fluoresceína
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Este é um teste que usa corante laranja (fluoresceína) e uma luz azul para detectar danos à córnea. A fluoresceína não cora o epitélio da córnea intacto, mas cora o estroma da córnea, demarcando assim a área de perda epitelial. Número de pacientes com defeitos epiteliais da córnea classificados como ceratite punctata inferior ou ceratite central da córnea.
Após 4 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Coloração epitelial da córnea com fluoresceína
Prazo: Após 8 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Este é um teste que usa corante laranja (fluoresceína) e uma luz azul para detectar danos à córnea. A fluoresceína não cora o epitélio da córnea intacto, mas cora o estroma da córnea, demarcando assim a área de perda epitelial. Número de pacientes com defeitos epiteliais da córnea classificados como ceratite punctata inferior ou ceratite central da córnea.
Após 8 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Coloração epitelial da córnea com fluoresceína
Prazo: Após 12 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Este é um teste que usa corante laranja (fluoresceína) e uma luz azul para detectar danos à córnea. A fluoresceína não cora o epitélio da córnea intacto, mas cora o estroma da córnea, demarcando assim a área de perda epitelial. Número de pacientes com defeitos epiteliais da córnea classificados como ceratite punctata inferior ou ceratite central da córnea.
Após 12 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Altura do menisco lacrimal
Prazo: Na linha de base (ainda em tratamento com latanoprost contendo BAK)
A altura do menisco lacrimal está relacionada com a taxa de secreção lacrimal e com a estabilidade lacrimal, sendo um bom indicador do volume global da lágrima. É medida com lâmpada de fenda e classificada em normal, aumentada ou diminuída (milímetro).
Na linha de base (ainda em tratamento com latanoprost contendo BAK)
Altura do menisco lacrimal
Prazo: Após 4 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
A altura do menisco lacrimal está relacionada com a taxa de secreção lacrimal e com a estabilidade lacrimal, sendo um bom indicador do volume global da lágrima. É medida com lâmpada de fenda e classificada em normal, aumentada ou diminuída (milímetro).
Após 4 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Altura do menisco lacrimal
Prazo: Após 8 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
A altura do menisco lacrimal está relacionada com a taxa de secreção lacrimal e com a estabilidade lacrimal, sendo um bom indicador do volume global da lágrima. É medida com lâmpada de fenda e classificada em normal, aumentada ou diminuída (milímetro).
Após 8 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
Altura do menisco lacrimal
Prazo: Após 12 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK
A altura do menisco lacrimal está relacionada com a taxa de secreção lacrimal e com a estabilidade lacrimal, sendo um bom indicador do volume global da lágrima. É medida com lâmpada de fenda e classificada em normal, aumentada ou diminuída (milímetro).
Após 12 semanas de tratamento com latanoprost sem BAK

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Laboratorios Poen

Investigadores

  • Investigador principal: Alejo Peyret, PhD, Hospital Durand, Argentina
  • Cadeira de estudo: Javier Casiraghi, PhD, Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
  • Diretor de estudo: Daniel Grigera, PhD, Hospital Santa Lucía

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOLEMU03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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