Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af en innovativ formulering af BAK-fri Latanoprost

6. november 2017 opdateret af: Laboratorios Poen

Multicentrisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en innovativ formulering af benzalkoniumchlorid-fri latanoprost hos patienter med primær åbenvinklet glaukom

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en ny formulering af latanoprost uden benzalkoniumchlorid (BAK-fri). Patienter med åbenvinklet glaukom, som brugte BAK-holdig latanoprost oftalmisk opløsning i ≥6 måneder, skiftede til BAK-fri latanoprost oftalmisk emulsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Latanoprost er en prostaglandin F2alfa-analog, der øger den uveosklerale udstrømning af kammervand, hvilket resulterer i en reduktion af det intraokulære tryk (IOP). Benzalkoniumchlorid (BAK) anvendes sædvanligvis i formuleringer af prostaglandinanaloger på grund af dets dobbelte virkning af konserveringsmiddel og adjuvans i formuleringen. Imidlertid har dette konserveringsmiddel kendte toksiske virkninger på øjets overflade, hvilket forårsager øjentørhed og ubehag ved langvarig brug. Benzalkoniumchlorid-fri (BAK-fri) Latanoprost er en ny formulering godkendt til brug hos patienter med primær åbenvinklet glaukom/okulær hypertension. I denne undersøgelse skiftede patienter, der brugte BAK-holdig latanoprost i ≥6 måneder, til en ny formulering af BAK-fri latanoprost oftalmisk emulsion for at evaluere dens hypotensive virkning og kvantificere ændringerne i okulære overfladeparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1407
        • Laboratoarios Poen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller pseudoexfoliativt glaukom.
  • Modtagelse af indeholdende BAK latanoprost som monoterapi i mindst 6 måneder
  • Pachymetri mellem 520 og 580 mikron
  • Informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk overfølsomhed eller dårlig tolerance over for latanoprost eller andre komponenter i formlen
  • Vinkellukkende glaukom eller sekundær glaukom
  • Historie om nylig tidligere glaukomoperation eller trabekuloplastik (mindre end 1 års operation)
  • Anamnese med operation for grå stær inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med uveitis eller intraokulær inflammation
  • Ændring af hornhinden
  • Gravide patienter, som ønsker at blive gravide, eller som er i ammeperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAK-fri latanoprost oftalmisk emulsion
Patienter med primær åbenvinklet glaukom, som brugte BAK-holdig latanoprost oftalmologisk opløsning i ≥ 6 måneder (baseline), skiftede til en ny formulering af latanoprost oftalmologisk produkt
Medicin: Latanoprost oftalmisk produkt
Multidosisflaske, konserveret med kaliumsorbat, der kan opbevares ved stuetemperatur op til 30°C i hele holdbarheden, emulsionen skal ikke rystes før brug
Andre navne:
  • Louten® emulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Ved baseline (stadig i behandling med BAK-holdig latanoprost)
Intraokulært tryk (IOP) er væsketrykket inde i øjet. Tonometri er den metode, øjenplejere bruger til at bestemme det. IOP er et vigtigt aspekt i evalueringen af ​​patienter med risiko for glaukom. De fleste tonometre måler tryk i millimeter kviksølv (mmHg).
Ved baseline (stadig i behandling med BAK-holdig latanoprost)
Intraokulært tryk
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Intraokulært tryk (IOP) er væsketrykket inde i øjet. Tonometri er den metode, øjenplejere bruger til at bestemme det. IOP er et vigtigt aspekt i evalueringen af ​​patienter med risiko for glaukom. De fleste tonometre måler tryk i millimeter kviksølv (mmHg).
Efter 4 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Intraokulært tryk
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Intraokulært tryk (IOP) er væsketrykket inde i øjet. Tonometri er den metode, øjenplejere bruger til at bestemme det. IOP er et vigtigt aspekt i evalueringen af ​​patienter med risiko for glaukom. De fleste tonometre måler tryk i millimeter kviksølv (mmHg).
Efter 8 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Intraokulært tryk
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Intraokulært tryk (IOP) er væsketrykket inde i øjet. Tonometri er den metode, øjenplejere bruger til at bestemme det. IOP er et vigtigt aspekt i evalueringen af ​​patienter med risiko for glaukom. De fleste tonometre måler tryk i millimeter kviksølv (mmHg).
Efter 12 ugers behandling med BAK-fri latanoprost

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Ved baseline (stadig i behandling med BAK-holdig latanoprost)
OSDI-scoren er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme (normal, mild til moderat og svær) og effekt på synsrelateret funktion. Det bestemmes ved hjælp af OSDI-spørgeskema (score). OSDI-scoren vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap. Indekset viser sensitivitet og specificitet til at skelne mellem normale patienter og patienter med tørre øjne.
Ved baseline (stadig i behandling med BAK-holdig latanoprost)
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
OSDI-scoren er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme (normal, mild til moderat og svær) og effekt på synsrelateret funktion. Det bestemmes ved hjælp af OSDI-spørgeskema (score). OSDI-scoren vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap. Indekset viser sensitivitet og specificitet til at skelne mellem normale patienter og patienter med tørre øjne.
Efter 4 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
OSDI-scoren er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme (normal, mild til moderat og svær) og effekt på synsrelateret funktion. Det bestemmes ved hjælp af OSDI-spørgeskema (score). OSDI-scoren vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap. Indekset viser sensitivitet og specificitet til at skelne mellem normale patienter og patienter med tørre øjne.
Efter 8 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
OSDI-scoren er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme (normal, mild til moderat og svær) og effekt på synsrelateret funktion. Det bestemmes ved hjælp af OSDI-spørgeskema (score). OSDI-scoren vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap. Indekset viser sensitivitet og specificitet til at skelne mellem normale patienter og patienter med tørre øjne.
Efter 12 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Ved baseline (stadig i behandling med BAK-holdig latanoprost)
Patienter i behandling med prostaglandinanaloger konserveret med BAK lider af konjunktival hyperæmi. Det er den mest almindelige bivirkning, der fører til seponering eller manglende overholdelse. Det bestemmes med spaltelampen. Det er klassificeret som patienter uden hyperæmi eller med mild, moderat eller svær hyperæmi.
Ved baseline (stadig i behandling med BAK-holdig latanoprost)
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Patienter i behandling med prostaglandinanaloger konserveret med BAK lider af konjunktival hyperæmi. Det er den mest almindelige bivirkning, der fører til seponering eller manglende overholdelse. Det bestemmes med spaltelampen. Det er klassificeret som patienter uden hyperæmi eller med mild, moderat eller svær hyperæmi.
Efter 4 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Patienter i behandling med prostaglandinanaloger konserveret med BAK lider af konjunktival hyperæmi. Det er den mest almindelige bivirkning, der fører til seponering eller manglende overholdelse. Det bestemmes med spaltelampen. Det er klassificeret som patienter uden hyperæmi eller med mild, moderat eller svær hyperæmi.
Efter 8 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Patienter i behandling med prostaglandinanaloger konserveret med BAK lider af konjunktival hyperæmi. Det er den mest almindelige bivirkning, der fører til seponering eller manglende overholdelse. Det bestemmes med spaltelampen. Det er klassificeret som patienter uden hyperæmi eller med mild, moderat eller svær hyperæmi.
Efter 12 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Schirmer tester jeg
Tidsramme: Ved baseline (stadig i behandling med BAK-holdig latanoprost)
Schirmer test måler produktionen af ​​tårer. Denne test består i at placere en lille strimmel filterpapir inde i det nedre øjenlåg (inferior fornix). Øjnene lukkes i 5 minutter. Herefter fjernes papiret, og mængden af ​​fugt måles (millimeter).
Ved baseline (stadig i behandling med BAK-holdig latanoprost)
Schirmer tester jeg
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Schirmer test måler produktionen af ​​tårer. Denne test består i at placere en lille strimmel filterpapir inde i det nedre øjenlåg (inferior fornix). Øjnene lukkes i 5 minutter. Herefter fjernes papiret, og mængden af ​​fugt måles (millimeter).
Efter 4 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Schirmer tester jeg
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Schirmer test måler produktionen af ​​tårer. Denne test består i at placere en lille strimmel filterpapir inde i det nedre øjenlåg (inferior fornix). Øjnene lukkes i 5 minutter. Herefter fjernes papiret, og mængden af ​​fugt måles (millimeter).
Efter 8 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Schirmer tester jeg
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Schirmer test måler produktionen af ​​tårer. Denne test består i at placere en lille strimmel filterpapir inde i det nedre øjenlåg (inferior fornix). Øjnene lukkes i 5 minutter. Herefter fjernes papiret, og mængden af ​​fugt måles (millimeter).
Efter 12 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Opbrudstid (MEN)
Tidsramme: Ved baseline (stadig i behandling med BAK-holdig latanoprost)
Tårefilmsbrudtid (TBUT) er en metode til at bestemme tårefilmens stabilitet og kontrollere fordampningstørre øjne. Ved test for TBUT tilsættes natriumfluoresceinfarve til øjet, og tårefilmen observeres under spaltelampen, mens patienten undgår at blinke, indtil der udvikles små tørre pletter. BUT registreres som det antal sekunder, der går mellem det sidste blink og fremkomsten af ​​den første tørre plet i tårefilmen.
Ved baseline (stadig i behandling med BAK-holdig latanoprost)
Opbrudstid (MEN)
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Tårefilmsbrudtid (TBUT) er en metode til at bestemme tårefilmens stabilitet og kontrollere fordampningstørre øjne. Ved test for TBUT tilsættes natriumfluoresceinfarve til øjet, og tårefilmen observeres under spaltelampen, mens patienten undgår at blinke, indtil der udvikles små tørre pletter. BUT registreres som det antal sekunder, der går mellem det sidste blink og fremkomsten af ​​den første tørre plet i tårefilmen.
Efter 4 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Opbrudstid (MEN)
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Tårefilmsbrudtid (TBUT) er en metode til at bestemme tårefilmens stabilitet og kontrollere fordampningstørre øjne. Ved test for TBUT tilsættes natriumfluoresceinfarve til øjet, og tårefilmen observeres under spaltelampen, mens patienten undgår at blinke, indtil der udvikles små tørre pletter. BUT registreres som det antal sekunder, der går mellem det sidste blink og fremkomsten af ​​den første tørre plet i tårefilmen.
Efter 8 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Opbrudstid (MEN)
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Tårefilmsbrudtid (TBUT) er en metode til at bestemme tårefilmens stabilitet og kontrollere fordampningstørre øjne. Ved test for TBUT tilsættes natriumfluoresceinfarve til øjet, og tårefilmen observeres under spaltelampen, mens patienten undgår at blinke, indtil der udvikles små tørre pletter. BUT registreres som det antal sekunder, der går mellem det sidste blink og fremkomsten af ​​den første tørre plet i tårefilmen.
Efter 12 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Hornhindeepitel fluoresceinfarvning
Tidsramme: Ved baseline (stadig i behandling med BAK-holdig latanoprost)
Dette er en test, der bruger orange farvestof (fluorescein) og et blåt lys til at opdage skader på hornhinden. Fluorescein farver ikke intakt hornhindeepitel, men farver hornhindestroma og afgrænser således området for epiteltabet. Antal patienter med corneale epiteldefekter klassificeret som inferior punctata keratitis eller central corneal keratitis.
Ved baseline (stadig i behandling med BAK-holdig latanoprost)
Hornhindeepitel fluoresceinfarvning
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Dette er en test, der bruger orange farvestof (fluorescein) og et blåt lys til at opdage skader på hornhinden. Fluorescein farver ikke intakt hornhindeepitel, men farver hornhindestroma og afgrænser således området for epiteltabet. Antal patienter med corneale epiteldefekter klassificeret som inferior punctata keratitis eller central corneal keratitis.
Efter 4 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Hornhindeepitel fluoresceinfarvning
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Dette er en test, der bruger orange farvestof (fluorescein) og et blåt lys til at opdage skader på hornhinden. Fluorescein farver ikke intakt hornhindeepitel, men farver hornhindestroma og afgrænser således området for epiteltabet. Antal patienter med corneale epiteldefekter klassificeret som inferior punctata keratitis eller central corneal keratitis.
Efter 8 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Hornhindeepitel fluoresceinfarvning
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Dette er en test, der bruger orange farvestof (fluorescein) og et blåt lys til at opdage skader på hornhinden. Fluorescein farver ikke intakt hornhindeepitel, men farver hornhindestroma og afgrænser således området for epiteltabet. Antal patienter med corneale epiteldefekter klassificeret som inferior punctata keratitis eller central corneal keratitis.
Efter 12 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Riv meniskens højde
Tidsramme: Ved baseline (stadig i behandling med BAK-holdig latanoprost)
Højden af ​​tåremenisken er relateret til tåresekretionshastigheden og tårestabiliteten, og det er en god indikator for det samlede tårevolumen. Den måles med en spaltelampe og klassificeres som normal, forøget eller formindsket (millimeter).
Ved baseline (stadig i behandling med BAK-holdig latanoprost)
Riv meniskens højde
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Højden af ​​tåremenisken er relateret til tåresekretionshastigheden og tårestabiliteten, og det er en god indikator for det samlede tårevolumen. Den måles med en spaltelampe og klassificeres som normal, forøget eller formindsket (millimeter).
Efter 4 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Riv meniskens højde
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Højden af ​​tåremenisken er relateret til tåresekretionshastigheden og tårestabiliteten, og det er en god indikator for det samlede tårevolumen. Den måles med en spaltelampe og klassificeres som normal, forøget eller formindsket (millimeter).
Efter 8 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Riv meniskens højde
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling med BAK-fri latanoprost
Højden af ​​tåremenisken er relateret til tåresekretionshastigheden og tårestabiliteten, og det er en god indikator for det samlede tårevolumen. Den måles med en spaltelampe og klassificeres som normal, forøget eller formindsket (millimeter).
Efter 12 ugers behandling med BAK-fri latanoprost

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Poen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejo Peyret, PhD, Hospital Durand, Argentina
  • Studiestol: Javier Casiraghi, PhD, Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
  • Studieleder: Daniel Grigera, PhD, Hospital Santa Lúcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLEMU03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latanoprost oftalmisk produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner