Försök med hållningskorrigeringsgördel för ungdomar med tidig skolios
9 oktober 2024 uppdaterad av: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Anisotropa textilhängslen för ungdomars idiopatisk skolios
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är ett utbrett kroniskt tillstånd som gradvis leder till tredimensionell deformitet av ryggraden.
Ryggradens krökning ökar hos ungdomar när puberteten fortskrider.
I allmänhet föreslås endast observation för ungdomar med tidig skolios (Cobbs vinkel ≤ 20°).
Behandling med stel stag är för drakonisk för dem på grund av den höga korrigeringskraften som nästan begränsar alla rörelser.
Flexibel tandställningsbehandling är ett alternativt alternativ; dess effektivitet är dock fortfarande kontroversiell.
Hållningskorrigeringsgördel med en specialiserad design för tonåringar med skolios är begränsad och de flesta av dem kan bara ge en viss förbättring för dåliga ställningar, såsom puckelrygg.
Ett vetenskapligt tillvägagångssätt bör användas för att designa och utveckla en hållningskorrigeringsgördel som ett behandlingsalternativ för ungdomar med tidig skolios.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utformningen av hållningskorrigeringsgördeln kommer att inkorporera olika mekanismer, som t.ex
- kompressions- och dragkrafter genom en tät passform av den intima kläderna
- ländböjning med hjälp av ett stödbälte
- tvärkrafter som appliceras genom att föra in kuddar inuti fickfodret genom att använda principen för 3-punktstrycksystemet
- axiell rotation eller kopplad rörelse genom att använda ett system med ojämna remmar, och
- en aktiv mekanism som syftar till att flytta stammen bort från områden med tryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Joanne Yip, PhD
- Telefonnummer: 852-27664848
- E-post: tcjyip@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Kit-Lun Yick, PhD
- Telefonnummer: 852-27666551
- E-post: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AIS
- Cobbs vinkel 10˚-20˚
- Risser betyg ≤ 2
- Ingen tidigare behandling
- Premenarche eller postmenarche med högst 1 år
- Förmåga att läsa och förstå engelska eller kinesiska
- Fysisk och mental förmåga att följa anisotropa textilhängslens protokoll
Exklusions kriterier:
- Diagnos av annan muskuloskeletal eller utvecklingssjukdom som kan vara ansvarig för ryggradens krökning
- Historik om tidigare kirurgisk eller ortotisk behandling för AIS
- Kontraindikationer för lung- och/eller ansträngningstester
- Psykiatriska störningar
- Nyligen trauma
- Senaste traumatisk (emotionell) händelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hållningskorrigering gördel
Utformningen av hållningskorrigeringsgördeln kommer att införliva olika mekanismer, såsom a) kompressions- och dragkrafter genom en tät passning av intimkläderna, b) ländböjning genom att använda ett stödbälte, c) tvärkrafter som appliceras genom att föra in kuddar inuti fickfodret genom att använda principen för 3-punktstrycksystemet, d) axiell rotation eller kopplad rörelse genom att använda ett system med ojämna remmar, och e) en aktiv mekanism som syftar till att flytta stammen bort från tryckområden
|
Deltagarna kommer att bjudas in att genomgå en passningssession med hållningskorrigering gördel.
Efter anpassningen kommer deltagarna att delta i en 6-månaders slitprovning av hållningskorrigeringsgördeln.
Deltagarna måste bära gördeln i 8 timmar om dagen och efterlevnaden kommer att registreras i en loggbok dagligen.
Deltagarna kommer att bjudas in att genomgå bedömningar före slitagetestet, efter provet på 3 månader och efter provet på 6 månader.
Mätresultaten av bedömningen inkluderar 1) ultraljudsskanningsbild, 2) 3D-kroppsskanning, 3) elektromyografisignal, 4) plaggtryck och 5) frågeformulär.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen behandling kommer att ges för kontrolldeltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av hållningskorrigeringsgördeln
Tidsram: 6 månader
|
Spinalkurvans utveckling sägs vara under kontroll om ökningen av Cobbs vinkel är <5°
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hållningen
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av hållningen genom bedömning av kliniska fotografier
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRF2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .