Proef met houdingscorrectiegordel voor adolescenten met vroege scoliose
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Anisotrope textielbraces voor idiopathische scoliose bij adolescenten
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een veel voorkomende chronische aandoening die geleidelijk leidt tot de driedimensionale misvorming van de wervelkolom.
De kromming van de wervelkolom neemt toe bij jongeren naarmate de puberteit vordert.
Over het algemeen wordt bij adolescenten met beginnende scoliose (hoek van Cobb ≤ 20°) alleen observatie aanbevolen.
Behandeling met een stijve beugel is te draconisch voor hen vanwege de hoge corrigerende kracht die bijna alle bewegingen beperkt.
Flexibele beugelbehandeling is een alternatieve optie; de werkzaamheid ervan is echter nog steeds controversieel.
Houdingscorrectiegordel met een speciaal ontwerp voor tieners met scoliose is beperkt en de meeste kunnen alleen enige verbetering bieden voor slechte houdingen, zoals een gebochelde rug.
Er moet een wetenschappelijke benadering worden gebruikt bij het ontwerpen en ontwikkelen van een houdingscorrectiegordel als behandelingsoptie voor adolescenten met beginnende scoliose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp van de houdingscorrectiegordel zal verschillende mechanismen omvatten, zoals
- compressie- en trekkrachten door een nauwe pasvorm van de intieme kleding
- lumbale flexie met behulp van een ondersteunende riem
- dwarskrachten uitgeoefend door pads in de zakvoering te plaatsen door gebruik te maken van het principe van het 3-punts druksysteem
- axiale rotatie of gekoppelde beweging door gebruik te maken van een systeem met ongelijke banden, en
- een actief mechanisme dat tot doel heeft de romp weg te schuiven van drukgebieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Joanne Yip, PhD
- Telefoonnummer: 852-27664848
- E-mail: tcjyip@polyu.edu.hk
-
Contact:
- Kit-Lun Yick, PhD
- Telefoonnummer: 852-27666551
- E-mail: kit-lun.yick@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AIS
- Hoek van Cobb 10˚-20˚
- Risser-klasse ≤ 2
- Geen voorafgaande behandeling
- Pre-menarche of post-menarche met niet meer dan 1 jaar
- Mogelijkheid om Engels of Chinees te lezen en te begrijpen
- Fysiek en mentaal vermogen om zich te houden aan het protocol voor anisotrope textielbraces
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere musculoskeletale of ontwikkelingsstoornissen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de kromming van de wervelkolom
- Geschiedenis van eerdere chirurgische of orthopedische behandeling voor AIS
- Contra-indicaties voor long- en/of inspanningstesten
- Psychische stoornissen
- Recent trauma
- Recente traumatische (emotionele) gebeurtenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Houdingcorrectiegordel
Het ontwerp van de houdingscorrectiegordel zal verschillende mechanismen omvatten, zoals a) compressie- en trekkrachten door een nauwe pasvorm van de intieme kleding, b) lumbale flexie door gebruik te maken van een ondersteunende riem, c) dwarskrachten die worden uitgeoefend door het inbrengen van pads in de zakvoering door gebruik te maken van het principe van het 3-puntsdruksysteem, d) axiale rotatie of gekoppelde beweging door gebruik te maken van een systeem met ongelijke banden, en e) een actief mechanisme dat tot doel heeft de romp weg te bewegen van drukgebieden
|
Deelnemers worden uitgenodigd voor een passessie met houdingscorrectiegordel.
Na de aanpassing doen de deelnemers mee aan een proefperiode van 6 maanden met de houdingscorrectiegordel.
Deelnemers zijn verplicht om de gordel 8 uur per dag te dragen en de naleving wordt dagelijks geregistreerd in een logboek.
Deelnemers worden uitgenodigd om beoordelingen te ondergaan vóór de draagproef, na de proefperiode van 3 maanden en na de proefperiode van 6 maanden.
De meetresultaten van de beoordeling omvatten 1) ultrasoon scanbeeld, 2) 3D-lichaamsscan, 3) elektromyografiesignaal, 4) kledingdruk en 5) vragenlijst.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen behandeling gegeven aan controledeelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de houdingscorrectiegordel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Men zegt dat de progressie van de wervelkolomcurve onder controle is als de toename van de Cobb-hoek <5° is
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de houding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van de houding door beoordeling van klinische foto's
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRF2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .