Próba pasa korekcji postawy dla młodzieży z wczesną skoliozą
22 września 2023 zaktualizowane przez: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Anizotropowe tekstylne szelki dla młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) jest przewlekłą chorobą, która stopniowo prowadzi do trójwymiarowej deformacji kręgosłupa.
Krzywizna kręgosłupa wzrasta u młodzieży wraz z postępem dojrzewania.
Ogólnie rzecz biorąc, sugerowana jest jedynie obserwacja młodzieży z wczesną skoliozą (kąt Cobba ≤ 20°).
Leczenie sztywnym aparatem ortodontycznym jest dla nich zbyt drakońskie ze względu na dużą siłę korekcyjną, która prawie ogranicza wszystkie ruchy.
Elastyczny aparat ortodontyczny jest opcją alternatywną; jednak jego skuteczność jest nadal kontrowersyjna.
Pas do korekcji postawy o specjalistycznej konstrukcji dla nastolatków ze skoliozą jest ograniczony, a większość z nich może jedynie zapewnić pewną poprawę w przypadku wad postawy, takich jak garbus.
Należy zastosować podejście naukowe do zaprojektowania i opracowania pasa korekcji postawy jako opcji leczenia młodzieży z wczesną skoliozą.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konstrukcja pasa do korekcji postawy będzie obejmowała różne mechanizmy, takie jak
- siły ściskające i ciągnące poprzez ścisłe dopasowanie bielizny intymnej
- zgięcie odcinka lędźwiowego za pomocą pasa podtrzymującego
- siły poprzeczne przyłożone poprzez włożenie wkładek do wnętrza wyściółki kieszeni na zasadzie 3-punktowego systemu nacisku
- obrót osiowy lub ruch sprzężony za pomocą systemu z nierównymi paskami, oraz
- aktywny mechanizm, który ma na celu odsunięcie tułowia od obszarów nacisku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza AIS
- Kąt Cobba 10˚-20˚
- Stopień wznoszenia ≤ 2
- Bez wcześniejszego leczenia
- Przed lub po menarche nie dłużej niż o 1 rok
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub chińskiego
- Zdolność fizyczna i psychiczna do przestrzegania protokołu anizotropowych aparatów tekstylnych
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie innej choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub rozwojowej, która może być odpowiedzialna za skrzywienie kręgosłupa
- Historia wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub ortotycznego AIS
- Przeciwwskazania do prób płucnych i/lub prób wysiłkowych
- Zaburzenia psychiczne
- Niedawna trauma
- Niedawne traumatyczne (emocjonalne) wydarzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pas do korekcji postawy
Konstrukcja pasa do korekcji postawy będzie uwzględniać różne mechanizmy, takie jak a) siły ściskające i ciągnące poprzez ścisłe dopasowanie odzieży intymnej, b) zgięcie lędźwiowe za pomocą pasa podtrzymującego, c) siły poprzeczne wywierane przez wkładanie wkładek do wyściółki kieszeni poprzez zastosowanie zasady 3-punktowego układu ucisku, d) obrót osiowy lub ruch sprzężony przy wykorzystaniu układu z nierównymi pasami, oraz e) aktywny mechanizm, którego celem jest odsunięcie tułowia od obszarów ucisku
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni na sesję dopasowania pasa do korekcji postawy.
Po dopasowaniu uczestnicy wezmą udział w 6-miesięcznym okresie próbnym noszenia pasa korygującego postawę.
Uczestnicy są zobowiązani do noszenia pasa przez 8 godzin dziennie, a przestrzeganie będzie codziennie odnotowywane w dzienniku.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do poddania się ocenom przed próbą zużycia, po próbie trwającej 3 miesiące i po próbie trwającej 6 miesięcy.
Wyniki pomiaru oceny obejmują 1) obraz ultrasonograficzny, 2) skan ciała 3D, 3) sygnał elektromiograficzny, 4) nacisk odzieży i 5) kwestionariusz.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikom kontrolnym nie zostanie zapewnione żadne leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność pasa korygującego postawę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mówi się, że progresja krzywizny kręgosłupa jest pod kontrolą, jeśli wzrost kąta Cobba wynosi <5°
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa postawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa postawy na podstawie oceny zdjęć klinicznych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRF2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .