Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška opasku pro korekci držení těla pro dospívající s časnou skoliózou

9. října 2024 aktualizováno: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Anizotropní textilní rovnátka pro adolescentní idiopatickou skoliózu

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je převládající chronické onemocnění, které postupně vede k trojrozměrné deformaci páteře. Zakřivení páteře se u mládeže zvyšuje s postupem puberty. Obecně se u adolescentů s časnou skoliózou (Cobbův úhel ≤ 20°) doporučuje pouze pozorování. Léčba tuhou ortézou je pro ně příliš drakonická kvůli vysoké korekční síle, která téměř omezuje všechny pohyby. Ošetření flexibilními ortézami je alternativní možností; jeho účinnost je však stále kontroverzní. Pás pro korekci držení těla se specializovaným designem pro teenagery se skoliózou je omezený a většina z nich může poskytnout pouze určité zlepšení pro špatné držení těla, jako je například hrbatý. Při navrhování a vývoji pásů pro korekci držení těla jako možnosti léčby u adolescentů s časnou skoliózou by měl být použit vědecký přístup.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konstrukce pásu pro korekci držení těla bude zahrnovat různé mechanismy, jako např

  1. kompresní a tažné síly díky těsnému střihu intimního oděvu
  2. bederní flexe pomocí podpůrného pásu
  3. příčné síly vyvíjené vkládáním podložek do obložení kapsy na principu 3-bodového tlakového systému
  4. axiální rotace nebo spřažený pohyb pomocí systému s nerovnými popruhy a
  5. aktivní mechanismus, jehož cílem je posunout trup pryč z oblastí tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika AIS
  • Cobbův úhel 10˚-20˚
  • Stupeň stoupání ≤ 2
  • Žádná předchozí léčba
  • Pre-menarche nebo post-menarche ne více než 1 rok
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo čínštině
  • Fyzická a duševní schopnost dodržovat protokol anizotropních textilních rovnátek

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jiných muskuloskeletálních nebo vývojových onemocnění, která mohou být zodpovědná za zakřivení páteře
  • Anamnéza předchozí chirurgické nebo ortotické léčby AIS
  • Kontraindikace pro plicní a/nebo zátěžové testy
  • Psychiatrické poruchy
  • Nedávné trauma
  • Nedávná traumatická (emocionální) událost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opasek pro korekci držení těla
Konstrukce opasku pro korekci držení těla bude zahrnovat různé mechanismy, jako jsou a) kompresní a tažné síly přes těsné usazení intimního oděvu, b) bederní flexe pomocí podpůrného pásu, c) příčné síly aplikované vložením vycpávek do podšívky kapsy využitím principu 3-bodového tlakového systému, d) axiální rotace nebo spřažený pohyb pomocí systému s nerovnými popruhy a e) aktivní mechanismus, který má za cíl odsunout trup z oblastí tlaku
Přístroj: Opasek pro korekci držení těla
Účastníci budou pozváni, aby se podrobili montáži pásu pro korekci držení těla. Po nasazení se účastníci připojí k 6měsíční zkoušce nošení korekce držení těla. Účastníci jsou povinni nosit opasek 8 hodin denně a dodržování bude denně zaznamenáváno do deníku. Účastníci budou vyzváni, aby se podrobili hodnocení před zkouškou opotřebení, po 3 měsících a po 6 měsících. Výsledky měření zahrnují 1) ultrazvukový skenovací obraz, 2) 3D tělesný sken, 3) elektromyografický signál, 4) tlak v oděvu a 5) dotazník.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontroly nebude poskytnuto žádné ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita korekčního pásu držení těla
Časové okno: 6 měsíců
Říká se, že progrese křivky páteře je pod kontrolou, pokud je nárůst Cobbova úhlu <5°
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení držení těla
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení držení těla hodnocením klinických fotografií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRF2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opasek pro korekci držení těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit