Utprøving av holdningskorrigerende belte for ungdom med tidlig skoliose
22. september 2023 oppdatert av: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
Anisotropiske tekstilseler for ungdoms idiopatisk skoliose
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en utbredt kronisk tilstand som gradvis fører til tredimensjonal deformitet av ryggraden.
Krumningen av ryggraden øker hos ungdom etter hvert som puberteten utvikler seg.
Generelt er kun observasjon foreslått for ungdom med tidlig skoliose (Cobbs vinkel ≤ 20°).
Behandling med stiv skinne er for drakonisk for dem på grunn av den høye korrigerende kraften som nesten begrenser alle bevegelser.
Fleksibel bøylebehandling er et alternativt alternativ; Effektiviteten er imidlertid fortsatt kontroversiell.
Holdningskorreksjonsbelte med en spesialisert design for tenåringer med skoliose er begrenset, og de fleste av dem kan bare gi en viss forbedring for dårlige stillinger, for eksempel pukkelrygg.
En vitenskapelig tilnærming bør brukes til å designe og utvikle stillingskorreksjon som et behandlingsalternativ for ungdom med tidlig skoliose.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utformingen av stillingskorreksjonsbeltet vil inkludere ulike mekanismer, som f.eks
- kompresjons- og trekkkrefter gjennom en tett passform av den intime antrekket
- lumbalfleksjon ved bruk av et støttebelte
- tverrkrefter påført ved å sette inn puter inne i lommeforingen ved å bruke prinsippet til 3-punkts trykksystemet
- aksial rotasjon eller koblet bevegelse ved å bruke et system med ujevne stropper, og
- en aktiv mekanisme som tar sikte på å flytte stammen bort fra områder med trykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AIS
- Cobbs vinkel 10˚-20˚
- Risser karakter ≤ 2
- Ingen tidligere behandling
- Premenarche eller postmenarche med ikke mer enn 1 år
- Evne til å lese og forstå engelsk eller kinesisk
- Fysisk og mental evne til å overholde anisotropiske tekstilseler
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av annen muskel- og skjelettsykdom eller utviklingssykdom som kan være ansvarlig for krumningen av ryggraden
- Historie om tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS
- Kontraindikasjoner for lunge- og/eller treningstester
- Psykiatriske lidelser
- Nylig traume
- Nylig traumatisk (emosjonell) hendelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Holdningskorreksjonsbelte
Utformingen av stillingskorreksjonsbeltet vil inkludere forskjellige mekanismer, for eksempel a) kompresjons- og trekkkrefter gjennom en tett passform av intimbekledningen, b) lumbalfleksjon ved å bruke et støttebelte, c) tverrgående krefter påført ved å sette inn puter inne i lommeforet ved å bruke prinsippet til 3-punkts trykksystemet, d) aksial rotasjon eller koblet bevegelse ved å bruke et system med ujevne stropper, og e) en aktiv mekanisme som tar sikte på å flytte stammen bort fra områder med trykk
|
Deltakerne vil bli invitert til å gjennomgå en tilpasningsøkt med stillingskorreksjonsbelte.
Etter tilpasningen vil deltakerne bli med på en 6-måneders slitasjeprøve av holdningskorrigerende belte.
Deltakerne er pålagt å bruke belte i 8 timer om dagen, og overholdelse vil bli registrert i en loggbok daglig.
Deltakerne vil bli invitert til å gjennomgå vurderinger før slitasjeprøven, etter prøven på 3 måneder og etter prøven på 6 måneder.
Måleresultatene av vurderingen inkluderer 1) ultralydskanning, 2) 3D kroppsskanning, 3) elektromyografisignal, 4) plaggtrykk og 5) spørreskjema.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil ikke bli gitt behandling for kontrolldeltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av stillingskorreksjonsbeltet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spinalkurveprogresjonen sies å være under kontroll hvis økningen i Cobbs vinkel er <5°
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av holdning
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring av holdning ved kliniske fotografier vurdering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRF2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Holdningskorreksjonsbelte
-
Cosmetique Active InternationalFullførtAkne, voksenArgentina, Bulgaria, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Mexico, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Tyrkia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringSensorimotorisk lidelseFrankrike